Una evaluación longitudinal de una radiosonda para su uso en el seguimiento de Tau

Criterios de inclusión para todas las materias:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto para ingresar al estudio y antes de realizar cualquier evaluación.
• Embarazo: la participante no está embarazada en el momento de los exámenes de imágenes PET y MRI. Las pruebas de embarazo en orina se realizarán según sea necesario con mujeres premenopáusicas que están en edad fértil.
• Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos de estudio y programa de estudio.
• Disponibilidad de un compañero de estudio que tenga contacto frecuente y suficiente con el sujeto y que sea capaz de brindar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto para el CDR, acepte acompañar al sujeto y brindar información en las visitas o esté disponible por teléfono. El compañero de estudio debe tener suficiente capacidad cognitiva, a juicio del investigador, para informar con precisión sobre el comportamiento y las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto.
• Sano sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en el momento de la selección y al presentarse para la visita de imagen inicial [18F]MK-6240.

Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables

• Cognición normal basada en los resultados cognitivos en la evaluación.
• Sano sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en el momento de la selección y al presentarse para la visita de imagen inicial [18F]MK-6240.
• Puntuación global CDR = 0

Criterios de inclusión para sujetos con diagnóstico de DCL o demencia por EA

• Tener una proyección de imagen [11C]PiB PET que demuestre la unión de amiloide según la lectura cualitativa o el valor del índice DVR > 1,20.
• Puntaje MMSE 26-30 (inclusive), puntaje global CDR 0.5 para sujetos con MCI
• Puntaje MMSE 22-26 (inclusive), puntaje global CDR 0.5 o 1 para sujetos con demencia leve debido a EA
• Puntaje MMSE 16-21 (inclusive), puntaje global CDR 1-2 para sujetos con demencia moderada debido a EA
• Los sujetos con MCI deben cumplir con los criterios de investigación de 2018 para MCI (Jack et al., 2018).
• Los sujetos con demencia deben cumplir con los criterios de investigación de demencia de 2018 (Jack et al., 2018).
• Una resonancia magnética cerebral estructural sin evidencia de enfermedad distinta de la enfermedad de Alzheimer para explicar la demencia o los criterios de exclusión de la resonancia magnética.

Criterios de exclusión para todas las materias

• Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado al ingresar al estudio.
• El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección. No se excluyen otros fármacos radiotrazadores PET experimentales.
• Para mujeres, embarazadas, lactantes o lactantes o con intención de quedar embarazadas.
• Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros trastornos o enfermedades inestables o clínicamente significativos. Las afecciones médicas crónicas tratadas y estables, como hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, cáncer dermatológico o prostático no metastásico, etc., son aceptables siempre que, en opinión del investigador del estudio, no contribuyan a la disfunción cognitiva ni limiten la participación en los procedimientos del estudio.
• Cualquier enfermedad u otra consideración que haga improbable que el sujeto pueda completar el estudio de 26 meses.
• Antecedentes actuales o previos (dentro de los últimos 5 años) de abuso significativo de alcohol o sustancias según lo determine el investigador.
• Trastornos psiquiátricos que pueden interferir con el estudio, incluidos los principales trastornos actuales del Eje I DSM-V, incluidos, entre otros, depresión mayor grave, trastorno bipolar I actual o histórico o esquizofrenia.
• Los sujetos que no hablan inglés o que no pueden comprender los materiales de estudio están excluidos en la entrada
• Los criterios de exclusión de MRI incluyen: Hallazgos que pueden ser responsables del estado neurológico del sujeto, como evidencia significativa de enfermedad cerebrovascular con múltiples infartos, enfermedad infecciosa, lesión ocupante de espacio, hidrocefalia de presión normal, trauma del SNC o cualquier otra anomalía estructural que pueda afectar cognición o análisis de imágenes, a juicio del investigador.
• Implantes o dispositivos incompatibles con MRI, como ciertos marcapasos o desfibriladores cardíacos, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del SNC y otros implantes médicos que no han sido certificados para MRI, o antecedentes de claustrofobia en MRI que impide la finalización del protocolo de resonancia magnética.
• Tratamiento con cualquier molécula terapéutica que se dirija a Aβ o tau en los 12 meses anteriores a la selección.