- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03921658
Role cytomegaloviru a zánětu na symptomy a výsledky pacientů u rakoviny vaječníků
Bylo prokázáno, že cytomegalovirus (CMV), široce rozšířený virus v obecné populaci USA, je spojen se zvýšeným zánětem a mortalitou. Předchozí malé pilotní studie prokázaly, že latentní CMV může být reaktivován během chemoterapie u pacientů s rakovinou a může být spojen s nepříznivými výsledky rakoviny, jako je únava a zvýšená mortalita.
Ústřední výzkumnou myšlenkou této studie, podpořenou předchozími předběžnými údaji, je, že reaktivace CMV je nerozpoznaným komplikujícím faktorem v léčbě rakoviny vaječníků, který ovlivňuje výsledky pacientů. Hlavní cíle této pozorovací studie jsou:
- Posoudit, jak je CMV infekce spojena s příznaky rakoviny vaječníků v průběhu onemocnění a jeho léčby.
- Popsat vztah mezi reaktivací CMV u pacientek s rakovinou vaječníků, přežitím, únavou a dalšími výsledky QOL, jak v průřezu, tak v podélném směru.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Schopnost číst a psát v angličtině
- ženy s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu
- Léčebný plán zahrnuje chemoterapii
- Schopnost poskytnout písemný dobrovolný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
- Pouze kohorta 1: do 2 let po dokončení počáteční chemoterapie
- Pouze kohorta 2: před zahájením chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Předchozí expozice chemoterapii
- Očekávaná délka života < 3 měsíce nebo v hospicové péči nebo v pečovatelském domě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 – průřezová (do 2 let od diagnózy)
Jedinci, u kterých byla diagnostikována a léčena rakovina vaječníků v posledních dvou letech, dokončí 1 opatření studie
|
|
Kohorta 2 – prospektivní (od diagnózy)
Jedinci nově diagnostikovaní s rakovinou vaječníků dokončí 3 studijní opatření (základní stav/diagnostika, dokončení chemoterapie, jeden rok po diagnóze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 – únava související s rakovinou
Časové okno: po ošetření
|
Únava související s rakovinou bude měřena pomocí inventáře příznaků únavy.
Škála se skládá ze 14 položek (jedna není bodována).
Celkový index narušení se vypočítá sečtením položek 5–11 (každá položka se pohybuje v rozmezí 0–10).
Nižší skóre znamená nižší únavu.
Možný rozsah je 0-70.
|
po ošetření
|
|
Kohorta 2 – přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Doba od diagnózy do první známé recidivy nebo smrti, alespoň následná cenzura, pokud je recidiva bez a naživu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Zánět
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2019NTLS030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .