- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03921658
Роль цитомегаловируса и воспаления в симптомах и исходах у пациентов с раком яичников
Было показано, что цитомегаловирус (ЦМВ), широко распространенный вирус среди населения США в целом, связан с повышенным воспалением и смертностью. Предыдущие небольшие пилотные исследования показали, что латентный ЦМВ может реактивироваться во время химиотерапии у онкологических больных и может быть связан с неблагоприятными исходами рака, такими как утомляемость и повышенная смертность.
Основная исследовательская идея этого исследования, подтвержденная предыдущими предварительными данными, заключается в том, что реактивация ЦМВ является непризнанным осложняющим фактором в лечении рака яичников, который влияет на результаты лечения пациентов. Главные цели этого обсервационного исследования:
- Оценить взаимосвязь ЦМВ-инфекции с симптомами рака яичников в течении заболевания и его лечения.
- Описать взаимосвязь между реактивацией ЦМВ у больных раком яичников, выживаемостью, утомляемостью и другими показателями качества жизни как в поперечном, так и в лонгитюдном периоде.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Умение читать и писать на английском языке
- женщины с недавно диагностированным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы
- План лечения включает химиотерапию
- Возможность предоставить письменное добровольное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
- Только когорта 1: в течение 2 лет после завершения начальной химиотерапии.
- Только когорта 2: до начала химиотерапии
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить информированное письменное согласие
- Предыдущее воздействие химиотерапии
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев или в хосписе или доме престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1 - поперечное сечение (в течение 2 лет после постановки диагноза)
Лица, у которых диагностирован и лечился рак яичников за последние два года, должны пройти 1 этап исследования.
|
|
Когорта 2 - проспективная (начиная с диагноза)
Лица, у которых впервые диагностирован рак яичников, должны пройти 3 этапа исследования (исходный уровень/диагноз, завершение химиотерапии, год после постановки диагноза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 — усталость, связанная с раком
Временное ограничение: лечение после
|
Связанная с раком усталость будет измеряться с помощью Описи симптомов усталости.
Шкала состоит из 14 пунктов (один не оценивается).
Общий индекс нарушения вычисляется путем суммирования пунктов 5–11 (каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 10).
Более низкий балл указывает на меньшую утомляемость.
Возможный диапазон 0-70.
|
лечение после
|
|
Когорта 2 - Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от постановки диагноза до первого известного рецидива или смерти, подвергается цензуре, по крайней мере, при последующем наблюдении, если рецидив отсутствует и жив
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Воспаление
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 2019NTLS030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .