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Il ruolo del citomegalovirus e dell'infiammazione sui sintomi e sugli esiti dei pazienti nel carcinoma ovarico

9 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

È stato dimostrato che il citomegalovirus (CMV), un virus ampiamente diffuso nella popolazione generale degli Stati Uniti, è associato a un aumento dell'infiammazione e della mortalità. Precedenti piccoli studi pilota hanno dimostrato che il CMV latente può essere riattivato durante la chemioterapia nei pazienti oncologici e può essere associato a esiti sfavorevoli del cancro come affaticamento e aumento della mortalità.

L'idea di ricerca centrale per questo studio, supportata da precedenti dati preliminari, è che la riattivazione del CMV è un fattore complicante non riconosciuto nel trattamento del carcinoma ovarico che influisce sugli esiti dei pazienti. Gli obiettivi generali di questo studio osservazionale sono:

  • Valutare in che modo l'infezione da CMV è associata ai sintomi del cancro ovarico nel corso della malattia e del suo trattamento.
  • Descrivere la relazione tra la riattivazione del CMV nelle pazienti con carcinoma ovarico, la sopravvivenza, l'affaticamento e altri esiti della qualità della vita, sia in sezione trasversale che longitudinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui diagnosticati e/o curati per carcinoma ovarico/tuba di Falloppio/carcinoma peritoneale primario da parte dei medici della Gynecologic Oncology Clinic presso l'Università del Minnesota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • donne con nuova diagnosi di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio
  • Il piano di trattamento include la chemioterapia
  • In grado di fornire il consenso volontario scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Solo coorte 1: entro 2 anni dal completamento del trattamento chemioterapico iniziale
  • Solo coorte 2: prima di iniziare la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Precedente esposizione alla chemioterapia
  • Aspettativa di vita < 3 mesi o in hospice o casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 - Trasversale (entro 2 anni dalla diagnosi)
Le persone diagnosticate e trattate per carcinoma ovarico negli ultimi due anni completeranno 1 misura di studio
Coorte 2- Prospettiva (dalla diagnosi)
Gli individui con nuova diagnosi di carcinoma ovarico completeranno 3 misure di studio (basale/diagnosi, completamento della chemioterapia, un anno dopo la diagnosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 - Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: post trattamento
L'affaticamento correlato al cancro sarà misurato utilizzando il Fatigue Symptom Inventory. La scala è composta da 14 item (uno non è valutato). Un indice di interruzione totale viene calcolato sommando gli elementi 5-11 (ogni elemento varia da 0 a 10). Un punteggio più basso indica una minore fatica. L'intervallo possibile è 0-70.
post trattamento
Coorte 2 - Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi alla prima recidiva nota o morte, almeno follow-up censurato se la recidiva è libera e viva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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