- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921658
Il ruolo del citomegalovirus e dell'infiammazione sui sintomi e sugli esiti dei pazienti nel carcinoma ovarico
È stato dimostrato che il citomegalovirus (CMV), un virus ampiamente diffuso nella popolazione generale degli Stati Uniti, è associato a un aumento dell'infiammazione e della mortalità. Precedenti piccoli studi pilota hanno dimostrato che il CMV latente può essere riattivato durante la chemioterapia nei pazienti oncologici e può essere associato a esiti sfavorevoli del cancro come affaticamento e aumento della mortalità.
L'idea di ricerca centrale per questo studio, supportata da precedenti dati preliminari, è che la riattivazione del CMV è un fattore complicante non riconosciuto nel trattamento del carcinoma ovarico che influisce sugli esiti dei pazienti. Gli obiettivi generali di questo studio osservazionale sono:
- Valutare in che modo l'infezione da CMV è associata ai sintomi del cancro ovarico nel corso della malattia e del suo trattamento.
- Descrivere la relazione tra la riattivazione del CMV nelle pazienti con carcinoma ovarico, la sopravvivenza, l'affaticamento e altri esiti della qualità della vita, sia in sezione trasversale che longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- donne con nuova diagnosi di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio
- Il piano di trattamento include la chemioterapia
- In grado di fornire il consenso volontario scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Solo coorte 1: entro 2 anni dal completamento del trattamento chemioterapico iniziale
- Solo coorte 2: prima di iniziare la chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Precedente esposizione alla chemioterapia
- Aspettativa di vita < 3 mesi o in hospice o casa di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1 - Trasversale (entro 2 anni dalla diagnosi)
Le persone diagnosticate e trattate per carcinoma ovarico negli ultimi due anni completeranno 1 misura di studio
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Coorte 2- Prospettiva (dalla diagnosi)
Gli individui con nuova diagnosi di carcinoma ovarico completeranno 3 misure di studio (basale/diagnosi, completamento della chemioterapia, un anno dopo la diagnosi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1 - Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: post trattamento
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L'affaticamento correlato al cancro sarà misurato utilizzando il Fatigue Symptom Inventory.
La scala è composta da 14 item (uno non è valutato).
Un indice di interruzione totale viene calcolato sommando gli elementi 5-11 (ogni elemento varia da 0 a 10).
Un punteggio più basso indica una minore fatica.
L'intervallo possibile è 0-70.
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post trattamento
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Coorte 2 - Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dalla diagnosi alla prima recidiva nota o morte, almeno follow-up censurato se la recidiva è libera e viva
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infiammazione
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019NTLS030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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