- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03921658
Sytomegaloviruksen ja tulehduksen rooli potilaan oireissa ja tuloksissa munasarjasyövässä
Sytomegaloviruksen (CMV), joka on laajalti yleinen virus USA:n väestössä, on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen tulehdukseen ja kuolleisuuteen. Aiemmat pienet pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että piilevä CMV voi aktivoitua uudelleen solunsalpaajahoidon aikana syöpäpotilailla, ja se voi liittyä epäsuotuisiin syöpävaikutuksiin, kuten väsymykseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen keskeinen tutkimusidea aiempien alustavien tietojen tukemana on, että CMV:n uudelleenaktivoituminen on tunnistamaton munasarjasyövän hoidossa vaikeuttava tekijä, joka vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Tämän havaintotutkimuksen yleiset tavoitteet ovat:
- Arvioida, kuinka CMV-infektio liittyy munasarjasyövän oireisiin taudin ja sen hoidon aikana.
- Kuvaamaan munasarjasyöpäpotilaiden CMV-reaktivaation, eloonjäämisen, väsymyksen ja muiden QOL-tulosten välistä suhdetta sekä poikkileikkaus- että pituussuunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
- Hoitosuunnitelma sisältää kemoterapian
- Pystyy antamaan kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Vain kohortti 1: 2 vuoden sisällä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymisestä
- Vain kohortti 2: ennen kemoterapian aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Aikaisempi altistuminen kemoterapialle
- Elinajanodote < 3 kuukautta tai saattohoidossa tai vanhainkodissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 – poikkileikkaus (2 vuoden sisällä diagnoosista)
Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja hoidettu munasarjasyöpä viimeisen kahden vuoden aikana, suorittavat yhden tutkimuksen
|
|
Kohortti 2 – Tuleva (diagnoosista)
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, suorittavat 3 tutkimustoimenpidettä (perustilanne/diagnoosi, kemoterapian loppuun saattaminen, vuosi diagnoosin jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1 – syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
Syöpään liittyvä väsymys mitataan väsymysoireiden inventaariolla.
Asteikko koostuu 14 pisteestä (yksi ei arvosteta).
Kokonaishäiriöindeksi lasketaan summaamalla kohteet 5-11 (kukin kohde vaihtelee välillä 0-10).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää väsymystä.
Mahdollinen alue on 0-70.
|
hoidon jälkeen
|
|
Kohortti 2 - Toistuva eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika diagnoosista ensimmäiseen tunnettuun uusiutumiseen tai kuolemaan, sensuroitu ainakin seuranta, jos uusiutuminen on vapaa ja elossa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tulehdus
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NTLS030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .