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Die Rolle des Cytomegalovirus und der Entzündung auf Patientensymptome und -ergebnisse bei Eierstockkrebs

9. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Cytomegalovirus (CMV), ein weit verbreitetes Virus in der allgemeinen US-Bevölkerung, steht nachweislich mit erhöhter Entzündung und Sterblichkeit in Verbindung. Frühere kleine Pilotstudien haben gezeigt, dass eine latente CMV während einer Chemotherapie bei Krebspatienten reaktiviert werden kann und mit ungünstigen Krebsergebnissen wie Müdigkeit und erhöhter Sterblichkeit verbunden sein kann.

Die zentrale Forschungsidee für diese Studie, die durch frühere vorläufige Daten gestützt wird, ist, dass die CMV-Reaktivierung ein unerkannter erschwerender Faktor bei der Behandlung von Eierstockkrebs ist, der sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirkt. Die übergeordneten Ziele dieser Beobachtungsstudie sind:

  • Um zu beurteilen, wie eine CMV-Infektion im Verlauf der Erkrankung und ihrer Behandlung mit Eierstockkrebssymptomen assoziiert ist.
  • Beschreibung der Beziehung zwischen CMV-Reaktivierung bei Eierstockkrebspatientinnen, Überleben, Müdigkeit und anderen QOL-Ergebnissen, sowohl im Querschnitt als auch im Längsschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen Eierstock-/Eileiter-/primärer Peritonealkrebs von Ärzten der Gynecologic Oncology Clinic an der University of Minnesota diagnostiziert und/oder behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs
  • Der Behandlungsplan umfasst eine Chemotherapie
  • Kann vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche freiwillige Zustimmung erteilen.
  • Nur Kohorte 1: innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der anfänglichen Chemotherapiebehandlung
  • Nur Kohorte 2: vor Beginn der Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Chemotherapie
  • Lebenserwartung < 3 Monate oder in einem Hospiz oder Pflegeheim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 – Querschnitt (innerhalb von 2 Jahren nach Diagnose)
Personen, bei denen in den letzten zwei Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert und behandelt wurde, absolvieren 1 Studienmaßnahme
Kohorte 2 – Interessent (aus Diagnose)
Personen, bei denen Eierstockkrebs neu diagnostiziert wurde, absolvieren 3 Studienmaßnahmen (Baseline/Diagnose, Abschluss der Chemotherapie, ein Jahr nach der Diagnose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 – Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung
Die krebsbedingte Erschöpfung wird anhand des Fatigue Symptom Inventory gemessen. Die Skala besteht aus 14 Items (eines wird nicht bewertet). Ein Gesamtstörungsindex wird berechnet, indem die Punkte 5–11 summiert werden (jeder Punkt reicht von 0–10). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Ermüdung hin. Möglicher Bereich ist 0-70.
Nachbehandlung
Kohorte 2 – Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum ersten bekannten Rezidiv oder Tod, mindestens Follow-up zensiert, wenn Rezidiv frei und lebendig
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019NTLS030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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