- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921658
O papel do citomegalovírus e da inflamação nos sintomas e resultados do paciente no câncer de ovário
O citomegalovírus (CMV), um vírus amplamente prevalente na população geral dos EUA, demonstrou estar associado ao aumento da inflamação e da mortalidade. Pequenos estudos piloto anteriores demonstraram que o CMV latente pode ser reativado durante a quimioterapia em pacientes com câncer e pode estar associado a resultados desfavoráveis do câncer, como fadiga e aumento da mortalidade.
A ideia central da pesquisa para este estudo, apoiada por dados preliminares anteriores, é que a reativação do CMV é um fator complicador não reconhecido no tratamento do câncer de ovário que afeta os resultados dos pacientes. Os objetivos gerais deste estudo observacional são:
- Avaliar como a infecção por CMV está associada aos sintomas do câncer de ovário durante o curso da doença e seu tratamento.
- Descrever a relação entre a reativação do CMV em pacientes com câncer de ovário, sobrevida, fadiga e outros desfechos de qualidade de vida, tanto transversal quanto longitudinalmente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- mulheres com diagnóstico recente de câncer de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
- Plano de tratamento inclui quimioterapia
- Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Coorte 1 apenas: dentro de 2 anos após a conclusão do tratamento quimioterápico inicial
- Coorte 2 apenas: antes de iniciar a quimioterapia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Exposição prévia à quimioterapia
- Expectativa de vida < 3 meses ou em cuidados paliativos ou asilos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1 - Transversal (até 2 anos após o diagnóstico)
Indivíduos diagnosticados e tratados para câncer de ovário nos últimos dois anos completarão 1 medida do estudo
|
|
Coorte 2- Prospectivo (desde o diagnóstico)
Indivíduos recém-diagnosticados com câncer de ovário completarão 3 medidas do estudo (linha de base/diagnóstico, conclusão da quimioterapia, um ano após o diagnóstico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1 - Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: pós tratamento
|
A fadiga relacionada ao câncer será medida usando o Inventário de Sintomas de Fadiga.
A escala é composta por 14 itens (um não é pontuado).
Um índice de interrupção total é calculado pela soma dos itens 5-11 (cada item varia de 0-10).
Uma pontuação mais baixa indica menor fadiga.
O intervalo possível é 0-70.
|
pós tratamento
|
|
Coorte 2 - Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde o diagnóstico até a primeira recorrência conhecida ou morte, pelo menos censurado acompanhamento se a recorrência estiver livre e viva
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Inflamação
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 2019NTLS030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .