- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03921801
Účinky zlepšené funkce lýtkových svalů na chůzi, rovnováhu a zatížení kloubů u starších dospělých
Zlepšení funkce plantarflexorových svalů ke zmírnění poklesu mobility, ztráty rovnováhy a škodlivého zatížení kolenního kloubu u starších dospělých
Tato studie zkoumá roli funkce lýtkových svalů pro výkonnost při chůzi, rovnováhu a zatížení kolenního kloubu.
Předchozí studie spojovaly ztrátu funkce lýtkových svalů související s věkem s poruchami chůze a rovnováhy a zvýšeným zatížením oblastí kolenního kloubu, které jsou náchylné k rozvoji osteoartrózy. V této studii se cvičební intervence používá k zacílení strukturálních a nervových aspektů zhoršené funkce lýtkových svalů v důsledku stárnutí. Intervence zahrnuje 14 týdnů silového tréninku pro lýtkové svaly a tréninky pro zlepšení funkce lýtek během chůze. Studie otestuje, zda je intervence účinná ve zlepšení rychlosti chůze, snížení metabolických nákladů na chůzi, zlepšení rovnováhy ve stoje a snížení zatížení kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finsko, 70100
- University of Eastern Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 65 a 75 (starší dospělí) nebo 18 a 35 (mladí dospělí)
Kritéria vyloučení:
- závislý životní stav
- není schopen chůze bez pomocného zařízení nebo 30 minut bez zastavení
- diagnostikované neurologické onemocnění nebo onemocnění kloubů a bolest při chůzi
- operace na dolních končetinách
- aktuální poranění pohybového aparátu
- předchozí kardiovaskulární příhoda nebo symptomy během zátěže (akutní změna EKG, koronární onemocnění, symptomatická arytmie, symptomatická koronární stenóza, srdeční selhání, myokarditida, perikarditida, plicní embolie, plicní infarkt, vyboulení tepny nebo riziko prasknutí)
- index tělesné hmotnosti <18 nebo >35 kg/m2
- kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
- Mini Mental State Examination skóre 23 bodů a nižší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekvalifikace chůze
8týdenní intervence.
Intervence zahrnuje týdenní rekvalifikační sezení chůze s elektromyografickou biofeedback v reálném čase.
|
Přetrénování chůze pomocí elektromyografické biofeedbacku v reálném čase prováděné jednou týdně po dobu osmi týdnů. Během rekvalifikace chůze účastník chodí na běžeckém pásu a dostává informace o aktivaci lýtkového svalu. Jedno sezení zahrnuje pět chůzí, z nichž každá trvá 5 minut. Během prvního zápasu dostává účastník zpětnou vazbu (vizuální i sluchovou) na aktivaci m. soleus s cílem zvýšit ji o 20 % oproti běžné chůzi. Během druhého záchvatu dostává účastník zpětnou vazbu (vizuální a auditivní) na aktivaci mediálního m. gastrocnemius s cílem snížit ji o 20 % oproti běžné chůzi. Během posledních tří zápasů dostává účastník zpětnou vazbu (vizuální a sluchovou) o poměru aktivace m. soleus k mediálnímu m. gastrocnemia s cílem zvýšit jej o 20 % oproti běžné chůzi. Pokud zasáhnete cíl, cíl se pro následující zápas zvýší o 5 %. |
|
Experimentální: Přetrénování chůze + silový trénink
8týdenní intervence.
Intervence zahrnuje týdenní rekvalifikace chůze s elektromyografickou biofeedback v reálném čase a domácí silový trénink pro plantarflexorové svaly třikrát týdně.
|
Přetrénování chůze pomocí elektromyografické biofeedbacku v reálném čase prováděné jednou týdně a domácí trénink síly lýtkových svalů prováděný třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Rekvalifikace chůze je shodná s intervencí popsanou pro intervenční skupinu „Rekvalifikace chůze“. Silový trénink se provádí třikrát týdně s výjimkou prvního týdne, kdy se provádí dvakrát. Sezení obsahovalo zahřátí (3x10 opakování zvedání paty na dvou nohách) a maximální izometrické kontrakce lýtkového svalu. Maximální kontrakce se provádějí na zakázkovém zařízení s kotníkem v dorzální flexi a kolenem flektovaným o 100-120 stupňů. Tři série po 10 opakováních (3sekundová kontrakce a 3sekundový odpočinek) se provádějí s oběma nohama as maximálním úsilím a 1 minuta odpočinku mezi sériemi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zatížení kolenního kloubu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Změna tibiofemorálního kompresního zatížení během chůze odhadnutá pomocí muskuloskeletálního modelování a simulace.
Zatížení se vypočítá zvlášť pro mediální a laterální kompartment tibiofemorálního kloubu.
|
do 1 týdne po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v nákladech na energii při chůzi
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Stanoveno pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna rovnováhy ve stoje od základní linie
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Kolébání ve stoji měřené pomocí silové desky s otevřenýma a zavřenýma očima
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna tuhosti Achillovy šlachy od základní linie
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Tuhost Achillovy šlachy hodnocená pomocí kombinace ultrasonografie, analýzy pohybu a měření síly.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna od základní linie v kinematice chůze
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Časové řady úhlů kloubů dolních končetin při chůzi hodnocené pomocí systému zachycení pohybu a inverzní kinematiky.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna od základní linie v kloubních momentech během chůze
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Časové řady kloubních momentů dolních končetin při chůzi hodnocené pomocí inverzní dynamiky založené na systému snímání pohybu a na přístrojových datech z běžeckého pásu.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna společných sil od základní linie během chůze
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Časové řady kloubních výkonů dolních končetin během kroku chůze hodnocené pomocí inverzní dynamiky založené na systému zachycení pohybu a na přístrojových datech z běžeckého pásu.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna od základní linie v rozložení společné práce při chůzi
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Distribuce celkové pozitivní práce dolních končetin mezi klouby při chůzi hodnocená pomocí inverzní dynamiky založené na systému zachycení pohybu a údajích z přístrojového trenažéru.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna funkce svalů a šlach od výchozí hodnoty během chůze
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Kinematika svalového fasciku měřená pomocí dynamické ultrasonografie během chůze.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna poměru aktivace m. soleus k m. gastrocnemius od výchozí hodnoty
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Relativní aktivace soleus k mediálnímu gastrocnemiu měřená pomocí elektromyografie.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Preferovaná a maximální rychlost chůze.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Maximální izometrická svalová síla v plantarflexi kotníku a extenzi a flexi kolena.
|
do 1 týdne po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky fascie triceps surae od základní linie
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Délka fasciku m. soleus a gastrocnemius hodnocená pomocí ultrazvukového zobrazení.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna úhlu pennačního úhlu fascikulu triceps surae od základní linie
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Pennační úhel m. soleus a gastrocnemius hodnocený pomocí ultrazvukového zobrazení.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna objemu triceps surae od výchozí hodnoty
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Objem m. soleus a gastrocnemius odhadnut kombinací ultrazvuku a magnetické rezonance.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna od základní linie v oblasti průřezu Achillovy šlachy
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Oblast průřezu Achillovy šlachy hodnocená pomocí magnetické rezonance.
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna od základní linie v řízení dynamické rovnováhy
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Test rovnováhy ve stoji s měřením středové trajektorie tlaku
|
do 1 týdne po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě triceps surae v reakci na poruchu rovnováhy
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
|
Test rovnováhy ve stoji s měřením aktivit svalů triceps surae.
|
do 1 týdne po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauri Stenroth, PhD, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS_Plantarflex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .