- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03921801
Parantuneen pohkeen lihastoiminnan vaikutukset ikääntyneiden aikuisten kävelyyn, tasapainoon ja nivelten kuormitukseen
Plantarflexor-lihasten toiminnan parantaminen ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden heikkenemisen, tasapainon menettämisen ja haitallisen polvinivelkuormituksen lievittämiseksi
Tämä tutkimus tutkii pohkeen lihasten toiminnan merkitystä kävelyn suorituskyvylle, tasapainolle ja polvinivelen kuormitukselle.
Aiemmat tutkimukset ovat yhdistäneet ikään liittyvän pohjelihasten toiminnan heikkenemisen kävelykyvyn ja tasapainon heikkenemiseen sekä polvinivelten nivelrikon kehittymiselle alttiiden alueiden kuormituksen lisääntymiseen. Tässä tutkimuksessa harjoitusinterventiota käytetään ikääntymisen myötä heikentyneen pohkeen lihastoiminnan rakenteellisiin ja hermostollisiin näkökohtiin. Interventio sisältää 14 viikon voimaharjoittelun pohkeiden lihaksille ja harjoituksia pohkeiden toiminnan parantamiseksi kävelyn aikana. Tutkimuksessa testataan, onko interventio tehokas parantamaan kävelynopeutta, alentamaan kävelyn metabolisia kustannuksia, parantamaan seisomatasapainoa ja vähentämään polvinivelen kuormitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Suomi, 70100
- University of Eastern Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65-75 (vanhemmat aikuiset) tai 18-35 (nuoret aikuiset)
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvainen elintaso
- ei pysty kävelemään ilman apuvälinettä tai 30 minuuttia pysähtymättä
- diagnosoitu neurologinen sairaus tai nivelsairaus ja kipu kävelyn aikana
- alaraajojen leikkaus
- nykyinen tuki- ja liikuntaelinvaurio
- aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma tai oireet rasituksen aikana (akuutti EKG-muutos, sepelvaltimotauti, oireinen rytmihäiriö, oireinen sepelvaltimon ahtauma, sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, perikardiitti, keuhkoembolia, keuhkoinfarkti, valtimon pullistuman tai repeämän riski)
- painoindeksi <18 tai >35 kg/m2
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Mini Mental State Examination pisteet 23 pistettä tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kävelyn uudelleenkoulutus
8 viikon interventio.
Interventio sisältää viikoittaisia kävelyn uudelleenkoulutusistuntoja reaaliaikaisen elektromyografian biofeedbackin avulla.
|
Kävelyuudelleenkoulutus reaaliaikaisen elektromyografian biofeedbackin avulla suoritetaan kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. Kävelyharjoittelun aikana osallistuja kävelee juoksumatolla samalla kun hän saa tietoa pohkeen lihasten aktivoinnista. Yksi harjoitus sisältää viisi kävelyä, joista jokainen kestää 5 minuuttia. Ensimmäisen ottelun aikana osallistuja saa palautetta (visuaalista ja auditiivista) jalkapohjalihasten aktivaatiosta tavoitteenaan lisätä sitä 20 % normaalista kävelystään. Toisen ottelun aikana osallistuja saa palautetta (visuaalista ja auditiivista) mediaalisen gastrocnemius-lihaksen aktivaatiosta, jonka tarkoituksena on vähentää sitä 20 % normaalista kävelystään. Kolmen viimeisen ottelun aikana osallistuja saa palautetta (visuaalista ja auditiivista) jalkapohjan ja mediaalisen gastrocnemius-lihaksen aktivaatiosuhteesta tavoitteenaan lisätä sitä 20 % normaalista kävelystään. Jos osuu maaliin, tavoitetta korotetaan 5 % seuraavaa ottelua varten. |
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu + voimaharjoittelu
8 viikon interventio.
Interventio sisältää viikoittaiset kävelyn uudelleenharjoittelut reaaliaikaisella elektromyografialla biofeedbackilla ja kotipohjaisen voimaharjoittelun plantarflexor-lihaksille kolme kertaa viikossa.
|
Kävelyuudelleenharjoittelu reaaliaikaisella elektromyografiabiofeedbackilla, joka suoritetaan kerran viikossa, ja kotona tehtävä pohkeen lihasvoimaharjoittelu kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Kävelyuudelleenkoulutus on identtinen interventioryhmälle "Käynnön uudelleenkoulutus" kuvatun yhden intervention kanssa. Voimaharjoittelu suoritetaan kolme kertaa viikossa, paitsi ensimmäisellä viikolla, jolloin se tehdään kaksi kertaa. Harjoitus sisälsi lämmittelyn (3x10 toistoa kahdella jalalla kantapään nostosta) ja maksimaaliset isometriset pohkeen lihassupistukset. Maksimaaliset supistukset tehdään räätälöidyllä laitteella nilkan dorsifleksiossa ja polven taipuessa 100-120 astetta. Kolme 10 toiston sarjaa (3 sekunnin supistuminen ja 3 sekunnin lepo) suoritetaan molemmilla jaloilla maksimaalisella ponnistelulla ja 1 minuutin tauolla sarjojen välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta polvinivelen kuormituksessa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Muutos tibiofemoraalin puristuskuormituksessa kävelyn aikana arvioitu tuki- ja liikuntaelimistön mallintamalla ja simuloinnilla.
Kuormitus lasketaan erikseen tibiofemoraalisen nivelen mediaalisille ja lateraalisille osastoille.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelyn energiakustannuksissa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos perustasosta seisova tasapainossa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Heiluminen seistessä mitattuna voimalevyllä silmät auki ja kiinni
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos perustasosta akillesjänteen jäykkyydessä
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Akillesjänteen jäykkyys arvioitiin käyttämällä ultraäänitutkimuksen, liikeanalyysin ja voimamittausten yhdistelmää.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos perusviivasta kävelykinematiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Alaraajan nivelkulmien aikasarja kävelyaskelun aikana arvioituna liikkeen sieppausjärjestelmää ja käänteistä kinematiikkaa käyttämällä.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta yhteisissä hetkissä kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Alaraajojen nivelen hetkien aikasarja kävelyaskelun aikana arvioituna käyttämällä käänteistä dynamiikkaa, joka perustuu liikkeen sieppausjärjestelmään ja instrumentoituun juoksumattodataan.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötasosta nivelvoimissa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Alaraajojen nivelvoimien aikasarja kävelyaskelun aikana arvioituna käyttämällä käänteisdynamiikkaa, joka perustuu liikkeen sieppausjärjestelmään ja instrumentoituun juoksumattodataan.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta yhteistyön jakautumisessa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Positiivisen alaraajojen kokonaistyön jakautuminen nivelten välillä kävelyn aikana arvioituna käyttämällä käänteistä dynamiikkaa, joka perustuu liikkeen sieppausjärjestelmään ja instrumentoituun juoksumattodataan.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasten ja jänteiden toiminnassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Lihasten sidekudoskinematiikka mitattiin dynaamisella ultraäänellä kävelyn aikana.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta jalkapohjassa gastrocnemius-lihaksen aktivaatiosuhteeseen
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Pohjan suhteellinen aktivaatio mediaaliseen gastrocnemiukseen mitattuna elektromyografialla.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos perusviivasta kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Suositeltu ja maksimaalinen kävelynopeus.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Suurin isometrinen lihasvoima nilkan plantarfleksiossa ja polven venyttelyssä ja fleksiossa.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta triceps surae -faskikkelin pituuksissa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Soleus- ja gastrocnemius-lihasten sidekalvon pituus mitattuna ultraäänikuvauksella.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos perusviivasta triceps surae sidekudoksen pennation kulmassa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Soleus ja gastrocnemius lihaksen pennation kulma arvioituna ultraäänikuvauksella.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Triceps surae -lihaksen tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Soleus ja gastrocnemius lihasten tilavuus arvioitu ultraääni- ja magneettikuvauksen yhdistelmällä.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos perusviivasta akillesjänteen poikkileikkausalueella
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Akillesjänteen poikkileikkauspinta-ala mitattuna magneettikuvauksella.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos perustasosta dynaamisen tasapainon ohjauksessa
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Häiriintynyt seisontapainotesti paineen keskipisteen mittauksella
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötasosta triceps surae -lihasten aktiivisuudessa vastauksena tasapainohäiriöön
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Häiriintynyt seisontasapainotesti triceps surae -lihasten aktiivisuuden mittauksella.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauri Stenroth, PhD, University of Eastern Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS_Plantarflex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .