- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921801
Effetti del miglioramento della funzione muscolare del polpaccio su andatura, equilibrio e carico articolare negli anziani
Migliorare la funzione dei muscoli flessori plantari per alleviare il declino della mobilità, la perdita di equilibrio e il carico dannoso dell'articolazione del ginocchio negli anziani
Questo studio indaga il ruolo della funzione del muscolo del polpaccio per le prestazioni dell'andatura, l'equilibrio e il carico dell'articolazione del ginocchio.
Precedenti studi hanno collegato la perdita della funzione muscolare del polpaccio correlata all'età con compromissione delle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio e aumento del carico delle aree dell'articolazione del ginocchio che sono suscettibili allo sviluppo dell'osteoartrosi. In questo studio, viene utilizzato un intervento di esercizio per mirare agli aspetti strutturali e neurali della funzione muscolare del polpaccio compromessa con l'invecchiamento. L'intervento comprende 14 settimane di allenamento della forza per i muscoli del polpaccio e sessioni di allenamento per migliorare la funzione del polpaccio durante la deambulazione. Lo studio verificherà se l'intervento è efficace nel migliorare la velocità della deambulazione, ridurre il costo metabolico della deambulazione, migliorare l'equilibrio in piedi e ridurre il carico sull'articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Savo
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Kuopio, North Savo, Finlandia, 70100
- University of Eastern Finland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 65 e i 75 anni (anziani) o tra i 18 e i 35 anni (giovani adulti)
Criteri di esclusione:
- stato di vita dipendente
- non è in grado di camminare senza dispositivo di assistenza o 30 minuti senza fermarsi
- malattia neurologica diagnosticata o disturbo articolare e dolore durante la deambulazione
- intervento chirurgico agli arti inferiori
- lesione muscoloscheletrica in corso
- precedente evento cardiovascolare o sintomi durante l'esercizio (alterazione acuta dell'ECG, malattia coronarica, aritmia sintomatica, stenosi coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca, miocardite, pericardite, embolia polmonare, infarto polmonare, rigonfiamento dell'arteria o rischio di rottura)
- indice di massa corporea <18 o >35 kg/m2
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- Punteggio Mini Mental State Examination di 23 punti o inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riqualificazione dell'andatura
Intervento di 8 settimane.
L'intervento include sessioni settimanali di riqualificazione dell'andatura con biofeedback elettromiografico in tempo reale.
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Riqualificazione dell'andatura utilizzando il biofeedback dell'elettromiografia in tempo reale eseguito una volta alla settimana per otto settimane. Durante la sessione di riqualificazione dell'andatura il partecipante sta camminando su un tapis roulant mentre riceve informazioni sull'attivazione del muscolo del polpaccio. Una singola sessione comprende cinque periodi di camminata ciascuno della durata di 5 minuti. Durante il primo periodo, il partecipante riceve un feedback (visivo e uditivo) sull'attivazione del muscolo soleo con l'obiettivo di aumentarlo del 20% rispetto alla normale deambulazione. Durante il secondo periodo, il partecipante riceve un feedback (visivo e uditivo) sull'attivazione del muscolo gastrocnemio mediale con l'obiettivo di ridurlo del 20% rispetto alla normale deambulazione. Durante gli ultimi tre periodi, il partecipante riceve un feedback (visivo e uditivo) sul rapporto di attivazione del muscolo soleo-gastrocnemio mediale con l'obiettivo di aumentarlo del 20% rispetto alla normale deambulazione. Se si colpisce il bersaglio, la mira aumenta del 5% per l'incontro successivo. |
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Sperimentale: Riqualificazione dell'andatura + allenamento della forza
Intervento di 8 settimane.
L'intervento include sessioni settimanali di riqualificazione dell'andatura con biofeedback elettromiografico in tempo reale e sessione di allenamento della forza domiciliare per i muscoli flessori plantari tre volte a settimana.
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Riqualificazione dell'andatura utilizzando il biofeedback dell'elettromiografia in tempo reale eseguito una volta alla settimana e allenamento della forza muscolare del polpaccio a casa eseguito tre volte alla settimana per otto settimane. La riqualificazione della deambulazione è identica a quella descritta per il gruppo di intervento "Riqualificazione della deambulazione". L'allenamento della forza viene eseguito tre volte alla settimana tranne la prima settimana in cui viene eseguito due volte. La sessione conteneva un riscaldamento (3x10 ripetizioni di sollevamenti del tallone a due gambe) e contrazioni isometriche massime dei muscoli del polpaccio. Le contrazioni massime vengono eseguite utilizzando un dispositivo personalizzato con la caviglia in dorsiflessione e il ginocchio flesso di 100-120 gradi. Vengono eseguite tre serie da 10 ripetizioni (3 secondi di contrazione e 3 secondi di riposo) con entrambe le gambe e con il massimo sforzo e 1 minuto di riposo tra le serie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel carico dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione del carico di compressione tibiofemorale durante la deambulazione stimata mediante modellazione e simulazione muscoloscheletrica.
Il carico viene calcolato separatamente per i compartimenti mediale e laterale dell'articolazione tibiofemorale.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del costo energetico della deambulazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Valutato mediante calorimetria indiretta.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Oscillazione durante la posizione eretta misurata utilizzando una pedana di forza con gli occhi aperti e chiusi
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale della rigidità del tendine d'Achille
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Rigidità del tendine d'Achille valutata utilizzando una combinazione di ecografia, analisi del movimento e misurazioni della forza.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Cambiamento rispetto al basale nella cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Serie temporali degli angoli delle articolazioni degli arti inferiori durante la deambulazione valutate utilizzando il sistema di motion capture e la cinematica inversa.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale nei momenti articolari durante la deambulazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Serie temporali dei momenti articolari degli arti inferiori durante la deambulazione valutate utilizzando la dinamica inversa basata sul sistema di motion capture e sui dati del tapis roulant strumentato.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale dei poteri articolari durante la deambulazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Serie temporali dei poteri articolari degli arti inferiori durante la camminata valutata utilizzando la dinamica inversa basata sul sistema di motion capture e sui dati del tapis roulant strumentato.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale nella distribuzione del lavoro articolare durante la deambulazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Distribuzione del lavoro positivo totale degli arti inferiori tra le articolazioni durante la deambulazione valutata utilizzando la dinamica inversa basata sul sistema di motion capture e sui dati del tapis roulant strumentato.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale della funzione muscolo-tendinea durante la deambulazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Cinematica del fascicolo muscolare misurata mediante ecografia dinamica durante la deambulazione.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale del rapporto di attivazione del muscolo soleo/gastrocnemio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Attivazione relativa del soleo al gastrocnemio mediale misurata mediante elettromiografia.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale della velocità di camminata
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Velocità di camminata preferita e massima.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Massima forza muscolare isometrica nella flessione plantare della caviglia e nell'estensione e flessione del ginocchio.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle lunghezze del fascicolo del tricipite surale
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Lunghezza del fascicolo del muscolo soleo e gastrocnemio valutata mediante ecografia.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto alla linea di base dell'angolo di pennellata del fascicolo della sura del tricipite
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Angolo di pennazione del muscolo soleo e gastrocnemio valutato mediante imaging ad ultrasuoni.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale del volume muscolare del tricipite surale
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Volume del muscolo soleo e gastrocnemio stimato con la combinazione di ultrasuoni e risonanza magnetica.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Area della sezione trasversale del tendine d'Achille valutata mediante risonanza magnetica.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Modifica rispetto alla linea di base nel controllo dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Test dell'equilibrio in piedi perturbato con misurazione della traiettoria del centro di pressione
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entro 1 settimana dall'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'attività muscolare del tricipite surale in risposta alla perturbazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Test dell'equilibrio in piedi perturbato con misurazione dell'attività muscolare del tricipite surale.
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entro 1 settimana dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauri Stenroth, PhD, University of Eastern Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS_Plantarflex
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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