- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03921801
Effets de l'amélioration de la fonction musculaire du mollet sur la marche, l'équilibre et la charge articulaire chez les personnes âgées
Améliorer la fonction musculaire de la flexion plantaire pour atténuer le déclin de la mobilité, la perte d'équilibre et la charge préjudiciable de l'articulation du genou chez les personnes âgées
Cette étude examine le rôle de la fonction musculaire du mollet dans la performance de la marche, l'équilibre et la charge de l'articulation du genou.
Des études antérieures ont établi un lien entre la perte de la fonction musculaire du mollet liée à l'âge et des troubles de la marche et de l'équilibre, ainsi qu'une charge accrue des zones de l'articulation du genou susceptibles de développer de l'arthrose. Dans cette étude, une intervention d'exercice est utilisée pour cibler les aspects structurels et neuronaux de la fonction musculaire du mollet altérée avec le vieillissement. L'intervention comprend 14 semaines d'entraînement en force pour les muscles du mollet et des séances d'entraînement pour améliorer la fonction du mollet pendant la marche. L'étude testera si l'intervention est efficace pour améliorer la vitesse de marche, réduire le coût métabolique de la marche, améliorer l'équilibre debout et réduire la charge articulaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Savo
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Kuopio, North Savo, Finlande, 70100
- University of Eastern Finland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 65 et 75 ans (adultes plus âgés) ou 18 et 35 ans (jeunes adultes)
Critère d'exclusion:
- statut de personne à charge
- incapable de marcher sans appareil fonctionnel ou 30 min sans s'arrêter
- maladie neurologique diagnostiquée ou trouble articulaire et douleur pendant la marche
- chirurgie des membres inférieurs
- blessure musculo-squelettique actuelle
- événement cardiovasculaire antérieur ou symptômes pendant l'exercice (modification aiguë de l'ECG, maladie coronarienne, arythmie symptomatique, sténose coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque, myocardite, péricardite, embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire, risque de renflement ou de rupture des artères)
- indice de masse corporelle <18 ou >35 kg/m2
- contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Score au mini-examen de l'état mental de 23 points et moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rééducation à la marche
Intervention de 8 semaines.
L'intervention comprend des séances hebdomadaires de réentraînement à la marche avec biofeedback électromyographique en temps réel.
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Réentraînement à la marche à l'aide d'un biofeedback électromyographique en temps réel effectué une fois par semaine pendant huit semaines. Pendant la séance de rééducation à la marche, le participant marche sur un tapis roulant tout en recevant des informations sur l'activation des muscles du mollet. Une seule séance comprend cinq périodes de marche d'une durée de 5 minutes chacune. Lors du premier combat, le participant reçoit un retour (visuel et auditif) sur l'activation du muscle soléaire dans le but de l'augmenter de 20% par rapport à sa marche normale. Au cours du deuxième combat, le participant reçoit une rétroaction (visuelle et auditive) sur l'activation du muscle gastrocnémien médial dans le but de la diminuer de 20 % par rapport à sa marche normale. Au cours des trois derniers combats, le participant reçoit des commentaires (visuels et auditifs) sur le rapport d'activation des muscles soléaire et gastrocnémien médial dans le but de l'augmenter de 20 % par rapport à sa marche normale. Si vous touchez la cible, la visée est augmentée de 5 % pour le combat suivant. |
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Expérimental: Rééducation de la marche + renforcement musculaire
Intervention de 8 semaines.
L'intervention comprend des séances hebdomadaires de réentraînement à la marche avec biofeedback électromyographique en temps réel et une séance de musculation à domicile pour les muscles fléchisseurs plantaires trois fois par semaine.
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Réentraînement à la marche à l'aide d'un biofeedback électromyographique en temps réel effectué une fois par semaine et d'un entraînement à domicile de la force musculaire du mollet effectué trois fois par semaine pendant huit semaines. La rééducation à la marche est identique à celle décrite pour le groupe d'intervention "Rééducation à la marche". L'entraînement en force est effectué trois fois par semaine, sauf la première semaine où il est effectué deux fois. La séance comprenait un échauffement (3x10 répétitions d'élévations du talon à deux jambes) et des contractions isométriques maximales des muscles du mollet. Les contractions maximales sont effectuées à l'aide d'un appareil personnalisé avec la cheville en dorsiflexion et le genou fléchi de 100 à 120 degrés. Trois séries de 10 répétitions (contraction de 3 secondes et repos de 3 secondes) sont effectuées avec les deux jambes et avec un effort maximal et 1 minute de repos entre les séries. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge de l'articulation du genou
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Modification de la charge de compression tibio-fémorale pendant la marche estimée à l'aide de la modélisation et de la simulation musculo-squelettiques.
La charge est calculée séparément pour les compartiments médial et latéral de l'articulation tibio-fémorale.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du coût énergétique de la marche
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Évalué par calorimétrie indirecte.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre debout
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Balancement en position debout mesuré à l'aide d'une plaque de force avec les yeux ouverts et fermés
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité du tendon d'Achille
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Rigidité du tendon d'Achille évaluée à l'aide d'une combinaison d'échographie, d'analyse de mouvement et de mesures de force.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cinématique de la marche
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Série chronologique des angles des articulations des membres inférieurs pendant la foulée évaluée à l'aide d'un système de capture de mouvement et d'une cinématique inverse.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base des moments articulaires pendant la marche
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Série chronologique des moments des articulations des membres inférieurs pendant la foulée de marche évaluée à l'aide de la dynamique inverse basée sur le système de capture de mouvement et les données du tapis roulant instrumenté.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base des puissances articulaires pendant la marche
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Série chronologique des puissances articulaires des membres inférieurs pendant la foulée évaluée à l'aide de la dynamique inverse basée sur le système de capture de mouvement et les données du tapis roulant instrumenté.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport au départ dans la distribution du travail articulaire pendant la marche
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Répartition du travail positif total des membres inférieurs entre les articulations pendant la marche évaluée à l'aide de la dynamique inverse basée sur le système de capture de mouvement et les données du tapis roulant instrumenté.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport au départ de la fonction musculo-tendineuse pendant la marche
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Cinématique des fascicules musculaires mesurée par échographie dynamique lors de la marche.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement du rapport d'activation du muscle soléaire au muscle gastrocnémien par rapport à la ligne de base
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Activation relative du soléaire au gastrocnémien médial mesurée par électromyographie.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Vitesse de marche préférée et maximale.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement de la force musculaire par rapport à la ligne de base
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Force musculaire isométrique maximale en flexion plantaire de la cheville et en extension et flexion du genou.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des longueurs des fascicules du triceps sural
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Longueur des faisceaux musculaires soléaire et gastrocnémien évaluée par échographie.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de l'angle de pennation du fascicule du triceps sural
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Angle de pennation des muscles soléaire et gastrocnémien évalué par échographie.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base du volume du muscle triceps sural
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Volume des muscles soléaire et gastrocnémien estimé avec une combinaison d'échographie et d'imagerie par résonance magnétique.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de la section transversale du tendon d'Achille
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Section transversale du tendon d'Achille évaluée par imagerie par résonance magnétique.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans le contrôle de l'équilibre dynamique
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Test d'équilibre debout perturbé avec mesure du centre de la trajectoire de pression
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité du muscle triceps sural en réponse à une perturbation de l'équilibre
Délai: dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Test d'équilibre debout perturbé avec mesure des activités musculaires du triceps sural.
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dans les 1 semaines suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauri Stenroth, PhD, University of Eastern Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS_Plantarflex
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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