- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921801
Efectos de la función muscular mejorada de la pantorrilla en la marcha, el equilibrio y la carga articular en adultos mayores
Mejora de la función del músculo flexor plantar para aliviar la disminución de la movilidad, la pérdida del equilibrio y la carga perjudicial en la articulación de la rodilla en adultos mayores
Este estudio investiga el papel de la función muscular de la pantorrilla en el rendimiento de la marcha, el equilibrio y la carga de la articulación de la rodilla.
Estudios anteriores han relacionado la pérdida de la función muscular de la pantorrilla relacionada con la edad con deficiencias en el rendimiento de la marcha y el equilibrio, y una mayor carga de las áreas de la articulación de la rodilla que son susceptibles de desarrollar osteoartritis. En este estudio, se utiliza una intervención de ejercicio para abordar los aspectos estructurales y neurales del deterioro de la función muscular de la pantorrilla con el envejecimiento. La intervención incluye 14 semanas de entrenamiento de fuerza para los músculos de la pantorrilla y sesiones de entrenamiento para mejorar la función de la pantorrilla al caminar. El estudio evaluará si la intervención es eficaz para mejorar la velocidad al caminar, reducir el costo metabólico de caminar, mejorar el equilibrio de pie y reducir la carga de la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Savo
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Kuopio, North Savo, Finlandia, 70100
- University of Eastern Finland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 65 y 75 (adultos mayores) o 18 y 35 (adultos jóvenes)
Criterio de exclusión:
- estado de vida dependiente
- no puede caminar sin dispositivo de asistencia o 30 minutos sin parar
- enfermedad neurológica diagnosticada o trastorno articular y dolor al caminar
- cirugía en extremidades inferiores
- lesión musculoesquelética actual
- evento cardiovascular previo o síntomas durante el ejercicio (cambio agudo de ECG, enfermedad coronaria, arritmia sintomática, estenosis coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca, miocarditis, pericarditis, embolia pulmonar, infarto pulmonar, abultamiento arterial o riesgo de ruptura)
- índice de masa corporal <18 o >35 kg/m2
- contraindicaciones para la resonancia magnetica
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental de 23 puntos o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reeducación de la marcha
Intervención de 8 semanas.
La intervención incluye sesiones semanales de reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación de electromiografía en tiempo real.
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Reentrenamiento de la marcha mediante biorretroalimentación de electromiografía en tiempo real realizada una vez por semana durante ocho semanas. Durante la sesión de reentrenamiento de la marcha, el participante camina en una cinta rodante mientras recibe información sobre la activación de los músculos de la pantorrilla. Una sola sesión incluye cinco episodios de caminata de 5 minutos cada uno. Durante el primer combate, el participante recibe retroalimentación (visual y auditiva) sobre la activación del músculo sóleo con el objetivo de aumentarla en un 20 % con respecto a su caminata normal. Durante el segundo turno, el participante recibe retroalimentación (visual y auditiva) sobre la activación del músculo gastrocnemio medial con el objetivo de disminuirla en un 20 % con respecto a su caminata normal. Durante los últimos tres combates, el participante recibe retroalimentación (visual y auditiva) sobre la proporción de activación del músculo sóleo y gastrocnemio medial con el objetivo de aumentarla en un 20 % con respecto a su caminata normal. Si se da en el blanco, la puntería aumenta en un 5 % para el combate posterior. |
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Experimental: Reeducación de la marcha + entrenamiento de fuerza
Intervención de 8 semanas.
La intervención incluye sesiones semanales de reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación de electromiografía en tiempo real y sesiones de entrenamiento de fuerza en el hogar para los músculos flexores plantares tres veces por semana.
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Reentrenamiento de la marcha mediante biorretroalimentación de electromiografía en tiempo real realizada una vez por semana y entrenamiento de fuerza muscular de la pantorrilla en el hogar realizado tres veces por semana durante ocho semanas. El reentrenamiento de la marcha es idéntico a la única intervención descrita para el grupo de intervención "Reeducación de la marcha". El entrenamiento de fuerza se realiza tres veces por semana excepto la primera semana en la que se realiza dos veces. La sesión contenía un calentamiento (3x10 repeticiones de elevaciones de talón con dos piernas) y contracciones isométricas máximas de los músculos de la pantorrilla. Las contracciones máximas se realizan utilizando un dispositivo personalizado con el tobillo en dorsiflexión y la rodilla flexionada entre 100 y 120 grados. Se realizan tres series de 10 repeticiones (3 segundos de contracción y 3 segundos de descanso) con ambas piernas y con esfuerzo máximo y 1 minuto de descanso entre series. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la carga de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio en la carga de compresión tibiofemoral durante la marcha estimado mediante modelado y simulación musculoesquelética.
La carga se calcula por separado para los compartimentos medial y lateral de la articulación tibiofemoral.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el costo de energía de caminar
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Evaluado mediante calorimetría indirecta.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el equilibrio de pie
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Oscilación durante la bipedestación medida con una plataforma de fuerza con los ojos abiertos y cerrados
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la rigidez del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Rigidez del tendón de Aquiles evaluada mediante una combinación de ultrasonografía, análisis de movimiento y mediciones de fuerza.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Series de tiempo de los ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores durante la zancada evaluada mediante un sistema de captura de movimiento y cinemática inversa.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los momentos articulares durante la marcha
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Serie temporal de momentos de las articulaciones de las extremidades inferiores durante la zancada al caminar evaluada mediante dinámica inversa basada en el sistema de captura de movimiento y los datos de la cinta rodante instrumentada.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en las potencias conjuntas durante la marcha
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Serie temporal de potencias articulares de las extremidades inferiores durante la zancada al caminar evaluada mediante dinámica inversa basada en el sistema de captura de movimiento y datos de cinta rodante instrumentada.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la distribución del trabajo conjunto durante la marcha
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Distribución del trabajo positivo total de las extremidades inferiores entre las articulaciones durante la marcha evaluada mediante dinámica inversa basada en el sistema de captura de movimiento y datos de la cinta rodante instrumentada.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la función músculo-tendinosa durante la marcha
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Cinemática del fascículo muscular medida mediante ultrasonografía dinámica durante la marcha.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la relación de activación del músculo sóleo a gastrocnemio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Activación relativa del sóleo al gastrocnemio medial medida mediante electromiografía.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Velocidad de marcha preferida y máxima.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Fuerza muscular isométrica máxima en flexión plantar de tobillo y extensión y flexión de rodilla.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las longitudes del fascículo del tríceps sural
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Longitud de los fascículos de los músculos sóleo y gastrocnemio evaluada mediante ecografía.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el ángulo de penación del fascículo del tríceps sural
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Ángulo de pennación de los músculos sóleo y gastrocnemio evaluado mediante ecografía.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el volumen del músculo tríceps sural
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Volumen de los músculos sóleo y gastrocnemio estimado con la combinación de ultrasonido y resonancia magnética.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el área transversal del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Área transversal del tendón de Aquiles evaluada mediante resonancia magnética.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el control de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Prueba de equilibrio de pie perturbado con medición de la trayectoria del centro de presión
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la actividad del músculo tríceps sural en respuesta a la perturbación del equilibrio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Prueba de equilibrio de pie perturbado con medición de las actividades del músculo tríceps sural.
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauri Stenroth, PhD, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS_Plantarflex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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