- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921801
Efeitos da função muscular da panturrilha melhorada na marcha, equilíbrio e carga articular em adultos mais velhos
Melhorando a função do músculo flexor plantar para aliviar o declínio da mobilidade, perda de equilíbrio e carga prejudicial da articulação do joelho em adultos mais velhos
Este estudo investiga o papel da função muscular da panturrilha no desempenho da marcha, equilíbrio e carga na articulação do joelho.
Estudos anteriores relacionaram a perda da função muscular da panturrilha relacionada à idade com deficiências no desempenho e equilíbrio da marcha e aumento da carga nas áreas da articulação do joelho que são suscetíveis ao desenvolvimento de osteoartrite. Neste estudo, uma intervenção de exercício é usada para atingir os aspectos estruturais e neurais da função muscular da panturrilha prejudicada com o envelhecimento. A intervenção inclui 14 semanas de treinamento de força para os músculos da panturrilha e sessões de treinamento para melhorar a função da panturrilha durante a caminhada. O estudo testará se a intervenção é eficaz em melhorar a velocidade da caminhada, reduzir o custo metabólico da caminhada, melhorar o equilíbrio em pé e reduzir a carga na articulação do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Savo
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Kuopio, North Savo, Finlândia, 70100
- University of Eastern Finland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 65 e 75 (idosos) ou 18 e 35 (jovens)
Critério de exclusão:
- estado de vida dependente
- incapaz de andar sem dispositivo auxiliar ou 30 min sem parar
- doença neurológica diagnosticada ou distúrbio articular e dor durante a caminhada
- cirurgia nos membros inferiores
- lesão musculoesquelética atual
- evento ou sintomas cardiovasculares prévios durante o exercício (alteração aguda do ECG, doença coronariana, arritmia sintomática, estenose coronariana sintomática, insuficiência cardíaca, miocardite, pericardite, embolia pulmonar, infarto pulmonar, protuberância arterial ou risco de ruptura)
- índice de massa corporal <18 ou >35 kg/m2
- contra-indicações para ressonância magnética
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental de 23 pontos ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retreinamento de marcha
Intervenção de 8 semanas.
A intervenção inclui sessões semanais de retreinamento da marcha com biofeedback eletromiográfico em tempo real.
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Retreinamento da marcha usando biofeedback eletromiográfico em tempo real realizado uma vez por semana durante oito semanas. Durante a sessão de retreinamento da marcha, o participante caminha em uma esteira enquanto recebe informações sobre a ativação muscular da panturrilha. Uma única sessão inclui cinco sessões de caminhada com duração de 5 minutos cada. Durante a primeira sessão, o participante recebe feedback (visual e auditivo) sobre a ativação do músculo sóleo com o objetivo de aumentá-lo em 20% em relação à sua caminhada normal. Durante a segunda sessão, o participante recebe feedback (visual e auditivo) sobre a ativação do músculo gastrocnêmio medial com o objetivo de diminuí-lo em 20% de sua caminhada normal. Durante as últimas três sessões, o participante recebe feedback (visual e auditivo) sobre a taxa de ativação do músculo sóleo para gastrocnêmio medial com o objetivo de aumentá-la em 20% em relação à caminhada normal. Se acertar o alvo, a mira é aumentada em 5% para o ataque subsequente. |
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Experimental: Reeducação da marcha + treinamento de força
Intervenção de 8 semanas.
A intervenção inclui sessões semanais de retreinamento da marcha com biofeedback eletromiográfico em tempo real e sessão de treinamento de força em casa para os músculos flexores plantares três vezes por semana.
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Retreinamento da marcha usando biofeedback de eletromiografia em tempo real realizado uma vez por semana e treinamento de força muscular da panturrilha em casa realizado três vezes por semana durante oito semanas. O retreinamento da marcha é idêntico à intervenção descrita para o grupo de intervenção "Retreinamento da marcha". O treinamento de força é realizado três vezes por semana, exceto na primeira semana em que é realizado duas vezes. A sessão continha um aquecimento (3x10 repetições de elevação do calcanhar sobre as duas pernas) e contrações musculares isométricas máximas da panturrilha. As contrações máximas são realizadas usando um dispositivo personalizado com o tornozelo em dorsiflexão e o joelho flexionado em 100-120 graus. Três séries de 10 repetições (contração de 3 segundos e descanso de 3 segundos) são realizadas com ambas as pernas e com esforço máximo e descanso de 1 minuto entre as séries. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na carga da articulação do joelho
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança na carga compressiva tibiofemoral durante a caminhada estimada usando modelagem e simulação musculoesquelética.
A carga é calculada separadamente para os compartimentos medial e lateral da articulação tibiofemoral.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no custo energético da caminhada
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliado por calorimetria indireta.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base no equilíbrio em pé
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Oscilação em pé medida usando uma plataforma de força com os olhos abertos e fechados
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na rigidez do tendão de Aquiles
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Rigidez do tendão de Aquiles avaliada usando combinação de ultrassonografia, análise de movimento e medições de força.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Alteração da linha de base na cinemática da marcha
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Séries temporais dos ângulos articulares dos membros inferiores durante o passo de caminhada avaliados usando o sistema de captura de movimento e cinemática inversa.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base em momentos articulares durante a caminhada
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Séries temporais de momentos articulares de membros inferiores durante o passo de caminhada avaliados por meio de dinâmica inversa baseada em sistema de captura de movimento e dados de esteira instrumentada.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Alteração da linha de base nas potências articulares durante a caminhada
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Séries temporais de potências articulares de membros inferiores durante o passo de caminhada avaliadas usando dinâmica inversa baseada em sistema de captura de movimento e dados de esteira instrumentada.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na distribuição do trabalho articular durante a caminhada
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Distribuição do trabalho positivo total dos membros inferiores entre as articulações durante a caminhada avaliada por meio de dinâmica inversa com base no sistema de captura de movimento e dados de esteira instrumentada.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na função músculo-tendão durante a caminhada
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Cinemática do fascículo muscular medida por ultrassonografia dinâmica durante a caminhada.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na taxa de ativação do músculo sóleo para gastrocnêmio
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Ativação relativa do sóleo ao gastrocnêmio medial medida por eletromiografia.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Velocidade de caminhada preferida e máxima.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na força muscular
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Força muscular isométrica máxima em flexão plantar de tornozelo e extensão e flexão de joelho.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos comprimentos do fascículo do tríceps sural
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Comprimento do fascículo dos músculos sóleo e gastrocnêmio avaliado por ultrassonografia.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base no ângulo de penação do fascículo do tríceps sural
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Ângulo de penação dos músculos sóleo e gastrocnêmio avaliado por ultrassonografia.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base no volume do músculo tríceps sural
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Volume dos músculos sóleo e gastrocnêmio estimado com combinação de ultrassom e ressonância magnética.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na área transversal do tendão de Aquiles
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Área de secção transversa do tendão de Aquiles avaliada por ressonância magnética.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Alteração da linha de base no controle de equilíbrio dinâmico
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Teste de equilíbrio em pé perturbado com medição da trajetória do centro de pressão
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade do músculo tríceps sural em resposta à perturbação do equilíbrio
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Teste de equilíbrio em pé perturbado com medição das atividades musculares do tríceps sural.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauri Stenroth, PhD, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS_Plantarflex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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