D-0120 Studie bezpečnosti a PK/PD v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let;

2. Fáze Ib: sUA nalačno ráno v období screeningu (po 20:00 předchozího dne nalačno) zdravých jedinců splňuje následující požadavek: 270 umol/l (4,5 mg/dl) ≤ sUA

   Fáze IIa: Subjekty s hyperurikémií by měly splňovat kteroukoli z následujících podmínek:

3. Rozsah BMI subjektu je 18,0~32,0 kg/m2 (včetně);
4. Ženy musí být netěhotné a nekojící, chirurgicky sterilizované nebo ve věku ≥ 60 let. Muži musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence;
5. Výsledky rutinních krevních testů, krevních biochemických testů a rutinních testů moči jsou v normálním rozmezí nebo jsou klinicky nevýznamné podle posouzení hlavního zkoušejícího. Rutinní testy moči zahrnují normální hladinu kreatininu v moči, poměr protein/kreatinin v moči. EKG jsou v normálním rozmezí nebo jsou klinicky nevýznamné podle posouzení hlavního zkoušejícího.
6. Subjekty mají schopnost sledovat studijní a navazující postupy.
7. Subjekty mají schopnost porozumět protokolu studie a souvisejícím rizikům a k účasti ve studii musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, nervových, jaterních, ledvinových, močových, gastrointestinálních, imunitních, endokrinních, psychiatrických onemocnění nebo klinických abnormalit, které mohou představovat nadměrné riziko pro subjekty nebo ovlivnit výsledek nebo interpretaci studie podle uvážení vyšetřovatelů;
2. Alergická konstituce nebo alergie na jakýkoli lék použitý ve studii nebo na kteroukoli složku studovaného léku;
3. Zhoubné nádory v anamnéze;
4. Subjekty s pozitivními výsledky kterékoli z následujících položek: screening protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a treponema pallidum (pouze u zdravých subjektů fáze Ib);
5. Močové kameny potvrzené B-ultrazvukem během období screeningu;
6. infarkt myokardu, angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární artérie, mozkový infarkt, mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení nebo přechodný ischemický záchvat během 3 měsíců před screeningem;
7. Účast na klinických studiích jakýchkoli hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
8. Velká operace během 3 měsíců před randomizací;
9. Jakákoli klinicky významná akutní onemocnění během jednoho měsíce před screeningem podle uvážení zkoušejících;
10. vzplanutí dny během 14 dnů před randomizací;
11. Užívání jiných léků snižujících hladinu kyseliny močové (allopurinol, febuxostat, probenecid, benzbromaron) během 14 dnů před randomizací;
12. Denní dávka aspirinu > 100 mg během 14 dnů před randomizací;
13. Použití jakéhokoli diuretika během 14 dnů před randomizací;
14. Užívání jakékoli čínské bylinné medicíny během 14 dnů před randomizací;
15. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu (u zdravých subjektů fáze Ib jsou screeningový alkoholový test a test na přítomnost drog v moči pozitivní);
16. Jakákoli situace, která může bránit subjektu v dokončení studie nebo může představovat významné riziko pro subjekt, jak je zvažováno jakýmkoli zkoušejícím;
17. Jakákoli jiná situace, která může představovat nadměrné riziko pro subjekt nebo ovlivnit výsledek nebo interpretaci studie, jak zváží kterýkoli zkoušející;