D-0120 中国における安全性とPK/PD試験

包含基準:

1. 年齢が 18 歳以上 65 歳以下。

2. 第Ib相：健康な被験者のスクリーニング期間の朝の空腹時sUA（前日の午後8時以降に絶食）は、次の要件を満たす：270 umol/l（4.5 mg/dL）≦sUA

   フェーズ IIa: 高尿酸血症の被験者は、次のいずれかを満たす必要があります。

3. 被験者のBMI範囲は18.0~32.0です kg/m2 (包括的);
4. -女性の被験者は、妊娠していない、授乳中でない、外科的に滅菌されている、または60歳以上でなければなりません。 男性被験者は、外科的に不妊手術を受けるか、性的禁欲を実践することに同意する必要があります。
5. -定期的な血液検査、血液生化学検査、および定期的な尿検査の結果は、主任研究者が判断した正常範囲内または臨床的に重要ではありません。 ルーチンの尿検査には、正常な尿クレアチニン、尿タンパク質/クレアチニン比が含まれます。 主治医の判断によると、心電図は正常範囲内または臨床的に重要ではありません。
6. 被験者は、研究およびフォローアップ手順に従う能力を持っています。
7. 被験者は、研究プロトコルと関連するリスクを理解する能力を持ち、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供して研究に参加する必要があります。

除外基準:

1. -重大な代謝、血液学、肺、心血管、胃腸、神経、肝臓、腎臓、泌尿器、胃腸、免疫、内分泌、精神疾患、または臨床的異常の病歴 被験者に過度のリスクをもたらしたり、裁量で結果や研究の解釈に影響を与えたりする可能性があります捜査官の;
2. -アレルギー体質、または研究で使用される薬物または研究薬物の成分に対するアレルギー;
3. 悪性腫瘍の病歴;
4. -次の項目のいずれかの結果が陽性の被験者：C型肝炎抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および淡蒼球トレポネマのスクリーニング（フェーズIbの健康な被験者のみ）;
5. スクリーニング期間中にB超音波で確認された尿路結石;
6. -心筋梗塞、狭心症、経皮経管冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、またはスクリーニング前3か月以内の一過性虚血発作;
7. -スクリーニング前の3か月以内の治験薬または医療機器の臨床研究への参加;
8. -無作為化前3か月以内の大手術;
9. -治験責任医師の裁量によるスクリーニング前の1か月以内の臨床的に重要な急性疾患;
10. -無作為化前の14日以内の痛風の再燃;
11. -無作為化前の14日以内の他の尿酸低下薬（アロプリノール、フェブキソスタット、プロベネシド、ベンズブロマロン）の使用;
12. -無作為化前の14日以内のアスピリンの1日量> 100 mg;
13. -無作為化前の14日以内の利尿薬の使用;
14. -ランダム化前の14日以内の漢方薬の使用;
15. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（フェーズIbの健康な被験者の場合、スクリーニングアルコール検査および尿中薬物検査は陽性です）;
16. 被験者が研究を完了するのを妨げる、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある状況。
17. 被験者に過度のリスクをもたらしたり、結果や研究の解釈に影響を与えたりする可能性のあるその他の状況。