D-0120 중국에서의 안전성 및 PK/PD 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세;

2. Ib 단계: 건강한 피험자의 스크리닝 기간 아침 공복 sUA(전날 오후 8:00 이후 금식)는 다음 요건을 충족합니다: 270 umol/l(4.5 mg/dL) ≤ sUA

   IIa상: 고요산혈증 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

3. 피험자의 BMI 범위는 18.0~32.0입니다. kg/m2(포함);
4. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 60세 이상이어야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 성적 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
5. 일반혈액검사, 혈액생화학적검사 및 일반소변검사 결과가 정상 범위 이내이거나 임상적으로 유의하지 않다고 주임시험자가 판단한다. 정기 소변 검사에는 정상 소변 크레아티닌, 소변 단백질/크레아티닌 비율이 포함됩니다. ECG는 정상 범위 내에 있거나 주 조사관의 판단에 따라 임상적으로 유의하지 않습니다.
6. 피험자는 연구 및 후속 절차를 따를 수 있는 능력이 있습니다.
7. 피험자는 연구 프로토콜과 관련된 위험을 이해할 수 있는 능력이 있으며 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 재량에 따라 결과 또는 연구 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨, 위장관, 면역, 내분비, 정신 질환 또는 임상적 이상의 이력 수사관들의;
2. 알레르기 체질, 또는 연구에 사용된 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기;
3. 악성 종양의 병력;
4. 다음 항목 중 하나에 대해 양성 결과가 있는 피험자: C형 간염 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 트레포네마 팔리듐 선별 검사(1b상 건강한 피험자에 한함);
5. 스크리닝 기간 동안 B-초음파로 확인된 요로 결석;
6. 심근경색, 협심증, 경피적 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 의약품 또는 의료기기의 임상 연구 참여
8. 무작위 배정 전 3개월 이내 대수술;
9. 조사자의 재량에 따라 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 모든 급성 질환;
10. 무작위화 전 14일 이내의 통풍 발적;
11. 무작위화 전 14일 이내에 다른 요산 저하제(알로푸리놀, 페북소스타트, 프로베네시드, 벤즈브로마론) 사용;
12. 무작위화 전 14일 이내에 아스피린 > 100mg의 1일 용량;
13. 무작위 배정 전 14일 이내에 임의의 이뇨제 사용;
14. 무작위화 전 14일 이내에 한약재 사용;
15. 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력(1b상 건강한 피험자의 경우 선별 알코올 검사 및 소변 약물 검사에서 양성임);
16. 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 임의의 조사자가 고려하는 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 상황;
17. 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 조사자가 고려하는 결과 또는 연구 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상황