D-0120 Sikkerhet og PK/PD-studie i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år;

2. Fase Ib: fastende sUA om morgenen av screeningsperioden (fastet etter kl. 20.00 dagen før) hos friske personer oppfyller følgende krav: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Fase IIa: personer med hyperurikemi bør møte ett av følgende:

3. Emnets BMI-område er 18,0~32,0 kg/m2 (inklusive);
4. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk steriliserte eller ≥ 60 år gamle. Mannlige forsøkspersoner må steriliseres kirurgisk eller samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet;
5. Resultatene av rutinemessige blodprøver, biokjemiske blodprøver og rutinemessige urinprøver er innenfor normalområdet eller klinisk ubetydelige som bedømt av hovedetterforskeren. Rutinemessige urintester inkluderer normal urinkreatinin, urinprotein/kreatinin-forhold. EKG er innenfor normalområdet eller klinisk ubetydelige som bedømt av hovedetterforskeren.
6. Forsøkspersonene har evnen til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.
7. Forsøkspersonene har evnen til å forstå studieprotokollen og risikoene involvert, og må gi signert informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nervøse, lever-, nyre-, urin-, gastrointestinale, immun-, endokrine, psykiatriske sykdommer eller kliniske abnormiteter som kan utgjøre overdreven risiko for forsøkspersonene eller påvirke resultatet eller tolkningen av studien etter eget skjønn av etterforskerne;
2. Allergisk konstitusjon, eller allergi mot ethvert medikament brukt i studien eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentet;
3. Anamnese med ondartede svulster;
4. Personer med positive resultater for noen av følgende elementer: screening av hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og treponema pallidum (kun for fase Ib-friske personer);
5. Urinsten bekreftet ved B-ultralyd under screeningsperioden;
6. Hjerteinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastikk, koronar bypass-transplantasjon, hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før screening;
7. Deltakelse i kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
8. større operasjon innen 3 måneder før randomisering;
9. Eventuelle klinisk signifikante akutte sykdommer innen en måned før screening etter etterforskernes skjønn;
10. Giktoppblussing innen 14 dager før randomisering;
11. Bruk av andre urinsyresenkende legemidler (allopurinol, febuxostat, probenecid, benzbromaron) innen 14 dager før randomisering;
12. Daglig dose av aspirin > 100 mg innen 14 dager før randomisering;
13. Bruk av vanndrivende middel innen 14 dager før randomisering;
14. Bruk av kinesisk urtemedisin innen 14 dager før randomisering;
15. Anamnese med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk (for fase Ib friske forsøkspersoner, screening alkoholtesten og urin narkotikatesten er positive);
16. Enhver situasjon som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen som vurderes av en etterforsker;
17. Enhver annen situasjon som kan utgjøre overdreven risiko for emnet eller påvirke resultatet eller tolkningen av studien som vurderes av en etterforsker;