D-0120 Исследование безопасности и ФК/ФД в Китае

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет;

2. Фаза Ib: МК натощак утром периода скрининга (натощак после 20:00 предыдущего дня) у здоровых добровольцев соответствует следующему требованию: 270 мкмоль/л (4,5 мг/дл) ≤ МК

   Фаза IIa: субъекты с гиперурикемией должны соответствовать любому из следующего:

3. Диапазон ИМТ субъекта составляет 18,0 ~ 32,0. кг/м2 (включительно);
4. Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими, стерилизованными хирургическим путем или старше 60 лет. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерилизованы или согласиться на сексуальное воздержание;
5. Результаты рутинных анализов крови, биохимических анализов крови и рутинных анализов мочи находятся в пределах нормы или клинически незначимы по оценке главного исследователя. Обычные анализы мочи включают нормальный уровень креатинина в моче, соотношение белок/креатинин в моче. ЭКГ находятся в пределах нормы или клинически незначимы по оценке главного исследователя.
6. Субъекты имеют возможность следовать процедурам исследования и последующего наблюдения.
7. Субъекты имеют возможность понять протокол исследования и связанные с ним риски и должны предоставить подписанную форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История значительных метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, нервных, печеночных, почечных, мочевых, желудочно-кишечных, иммунных, эндокринных, психических заболеваний или клинических отклонений, которые могут представлять чрезмерный риск для субъектов или влиять на результат или интерпретацию исследования по усмотрению следователей;
2. Аллергическая конституция или аллергия на любой препарат, используемый в исследовании, или на любой ингредиент исследуемого препарата;
3. Злокачественные опухоли в анамнезе;
4. Субъекты с положительными результатами любого из следующих пунктов: скрининг на антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и бледная трепонема (только для здоровых субъектов фазы Ib);
5. конкременты в мочевом пузыре, подтвержденные В-УЗИ в период скрининга;
6. Инфаркт миокарда, стенокардия, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Участие в клинических исследованиях любых исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до рандомизации;
9. Любые клинически значимые острые заболевания в течение одного месяца до скрининга на усмотрение исследователей;
10. обострение подагры в течение 14 дней до рандомизации;
11. Использование других препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты (аллопуринол, фебуксостат, пробенецид, бензбромарон) в течение 14 дней до рандомизации;
12. Суточная доза аспирина > 100 мг в течение 14 дней до рандомизации;
13. Использование любого диуретика в течение 14 дней до рандомизации;
14. Использование любых китайских фитопрепаратов в течение 14 дней до рандомизации;
15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (для здоровых субъектов фазы Ib скрининг-тест на алкоголь и анализ мочи на наркотики положительны);
16. Любая ситуация, которая может помешать субъекту завершить исследование или создать значительный риск для субъекта, по мнению любого исследователя;
17. Любая другая ситуация, которая может представлять чрезмерный риск для субъекта или повлиять на результат или интерпретацию исследования по мнению любого исследователя;