D-0120 Estudio de seguridad y PK/PD en China

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años;

2. Fase Ib: el ayuno sUA en la mañana del período de selección (en ayunas después de las 8:00 p. m. del día anterior) de sujetos sanos cumple con el siguiente requisito: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Fase IIa: los sujetos con hiperuricemia deben cumplir alguno de los siguientes:

3. El rango de IMC del sujeto es 18.0~32.0 kg/m2 (incluido);
4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, esterilizadas quirúrgicamente o tener ≥ 60 años. Los sujetos masculinos deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar practicar la abstinencia sexual;
5. Los resultados de los análisis de sangre de rutina, las pruebas bioquímicas de sangre y los análisis de orina de rutina están dentro del rango normal o son clínicamente insignificantes a juicio del investigador principal. Las pruebas de orina de rutina incluyen creatinina en orina normal, proporción proteína/creatinina en orina. Los ECG están dentro del rango normal o son clínicamente insignificantes a juicio del investigador principal.
6. Los sujetos tienen la capacidad de seguir los procedimientos de estudio y seguimiento.
7. Los sujetos tienen la capacidad de comprender el protocolo del estudio y los riesgos involucrados, y deben proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades metabólicas, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, nerviosas, hepáticas, renales, urinarias, gastrointestinales, inmunitarias, endocrinas, psiquiátricas o anomalías clínicas significativas que puedan plantear riesgos excesivos para los sujetos o afectar el resultado o la interpretación del estudio a discreción. de los investigadores;
2. Constitución alérgica o alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio o cualquier ingrediente del fármaco del estudio;
3. Historia de tumores malignos;
4. Sujetos con resultados positivos de cualquiera de los siguientes elementos: detección de anticuerpos contra la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y treponema pallidum (solo para sujetos sanos en fase Ib);
5. Cálculos urinarios confirmados por ultrasonido B durante el período de selección;
6. Infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección;
7. Participación en estudios clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
8. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
9. Cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa dentro del mes anterior a la selección a discreción de los investigadores;
10. Brote de gota dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
11. Uso de otros medicamentos para reducir el ácido úrico (alopurinol, febuxostat, probenecid, benzbromarona) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
12. Dosis diaria de aspirina > 100 mg dentro de los 14 días previos a la aleatorización;
13. Uso de cualquier diurético dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
14. Uso de cualquier medicamento a base de hierbas chinas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
15. Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol (para sujetos sanos en fase Ib, la prueba de detección de alcohol y la prueba de drogas en orina son positivas);
16. Cualquier situación que pueda impedir que el sujeto complete el estudio o que represente un riesgo significativo para el sujeto según lo considere cualquier investigador;
17. Cualquier otra situación que pueda presentar riesgos excesivos para el sujeto o afectar el resultado o la interpretación del estudio según lo considere cualquier investigador;