D-0120 Studio sulla sicurezza e PK/PD in Cina

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;

2. Fase Ib: la sUA a digiuno al mattino del periodo di screening (a digiuno dopo le 20:00 del giorno precedente) di soggetti sani soddisfa il seguente requisito: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Fase IIa: i soggetti con iperuricemia devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

3. Il range del BMI del soggetto è 18,0~32,0 kg/m2 (compreso);
4. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento, sterilizzati chirurgicamente o di età ≥ 60 anni. I soggetti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di praticare l'astinenza sessuale;
5. I risultati degli esami del sangue di routine, dei test biochimici del sangue e dei test delle urine di routine rientrano nell'intervallo normale o clinicamente non significativi secondo il giudizio del ricercatore principale. I test delle urine di routine includono creatinina nelle urine normali, rapporto proteine/creatinina nelle urine. Gli ECG rientrano nell'intervallo normale o clinicamente non significativi secondo il giudizio del ricercatore principale.
6. I soggetti hanno la capacità di seguire le procedure di studio e di follow-up.
7. I soggetti hanno la capacità di comprendere il protocollo dello studio e i rischi connessi e devono fornire un modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di significative malattie metaboliche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, nervose, epatiche, renali, urinarie, gastrointestinali, immunitarie, endocrine, psichiatriche o anomalie cliniche che possono comportare rischi eccessivi per i soggetti o influenzare l'esito o l'interpretazione dello studio a discrezione degli investigatori;
2. Costituzione allergica o allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio o qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
3. Storia di tumori maligni;
4. Soggetti con risultati positivi di uno qualsiasi dei seguenti elementi: screening dell'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e del treponema pallidum (solo per soggetti sani di fase Ib);
5. Calcoli urinari confermati da ecografia B durante il periodo di screening;
6. Infarto del miocardio, angina pectoris, angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening;
7. Partecipazione a studi clinici su farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
8. Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione;
9. Eventuali malattie acute clinicamente significative entro un mese prima dello screening a discrezione degli investigatori;
10. Riacutizzazione della gotta entro 14 giorni prima della randomizzazione;
11. Uso di altri farmaci per abbassare l'acido urico (allopurinolo, febuxostat, probenecid, benzbromarone) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
12. Dose giornaliera di aspirina > 100 mg entro 14 giorni prima della randomizzazione;
13. Uso di qualsiasi diuretico entro 14 giorni prima della randomizzazione;
14. Uso di qualsiasi medicinale erboristico cinese entro 14 giorni prima della randomizzazione;
15. Anamnesi di abuso di droghe o abuso di alcol (per i soggetti sani in fase Ib, l'alcool test di screening e il test antidroga sulle urine sono positivi);
16. Qualsiasi situazione che possa impedire al soggetto di completare lo studio o rappresentare un rischio significativo per il soggetto come considerato da qualsiasi ricercatore;
17. Qualsiasi altra situazione che possa comportare rischi eccessivi per il soggetto o influenzare l'esito o l'interpretazione dello studio come considerato da qualsiasi ricercatore;