D-0120 Estudo de Segurança e PK/PD na China

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;

2. Fase Ib: sUA em jejum na manhã do período de triagem (em jejum após as 20h do dia anterior) de indivíduos saudáveis ​​atende ao seguinte requisito: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Fase IIa: indivíduos com hiperuricemia devem atender a qualquer um dos seguintes:

3. A faixa de IMC do sujeito é 18,0 ~ 32,0 kg/m2 (inclusive);
4. Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando, esterilizadas cirurgicamente ou com ≥ 60 anos de idade. Sujeitos do sexo masculino devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em praticar abstinência sexual;
5. Os resultados dos exames de sangue de rotina, testes bioquímicos do sangue e testes de urina de rotina estão dentro da faixa normal ou clinicamente insignificantes, conforme julgado pelo investigador principal. Os testes de urina de rotina incluem creatinina normal na urina, relação proteína/creatinina na urina. Os ECGs estão dentro da faixa normal ou clinicamente insignificantes, conforme julgado pelo investigador principal.
6. Os sujeitos têm a capacidade de seguir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
7. Os indivíduos têm a capacidade de entender o protocolo do estudo e os riscos envolvidos e devem fornecer um formulário de consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de doenças metabólicas, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, nervosas, hepáticas, renais, urinárias, gastrointestinais, imunológicas, endócrinas, psiquiátricas ou anormalidades clínicas significativas que possam representar riscos excessivos para os sujeitos ou afetar o resultado ou a interpretação do estudo a critério dos investigadores;
2. Constituição alérgica ou alergia a qualquer medicamento usado no estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento em estudo;
3. História de tumores malignos;
4. Indivíduos com resultados positivos de qualquer um dos seguintes itens: triagem de anticorpo para hepatite C (HCV-Ab), anticorpo para vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e treponema pallidum (somente para indivíduos saudáveis ​​fase Ib);
5. Cálculos urinários confirmados por ultrassonografia B durante o período de triagem;
6. Infarto do miocárdio, angina pectoris, angioplastia coronária transluminal percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à triagem;
7. Participação em estudos clínicos de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem;
8. Grande cirurgia dentro de 3 meses antes da randomização;
9. Quaisquer doenças agudas clinicamente significativas dentro de um mês antes da triagem, a critério dos investigadores;
10. Agudização da gota 14 dias antes da randomização;
11. Uso de outras drogas redutoras de ácido úrico (alopurinol, febuxostat, probenecida, benzbromarona) nos 14 dias anteriores à randomização;
12. Dose diária de aspirina > 100 mg até 14 dias antes da randomização;
13. Uso de qualquer diurético até 14 dias antes da randomização;
14. Uso de qualquer fitoterápico chinês até 14 dias antes da randomização;
15. História de abuso de drogas ou abuso de álcool (para indivíduos saudáveis ​​na fase Ib, o teste de triagem de álcool e o teste de drogas na urina são positivos);
16. Qualquer situação que possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou representar um risco significativo para o sujeito conforme considerado por qualquer investigador;
17. Qualquer outra situação que possa representar riscos excessivos para o sujeito ou afetar o resultado ou a interpretação do estudo conforme considerado por qualquer investigador;