D-0120 Badanie bezpieczeństwa i PK/PD w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;

2. Faza Ib: sUA na czczo rano okresu przesiewowego (na czczo po godz. 20:00 dnia poprzedniego) zdrowych osób spełnia następujące wymaganie: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Faza IIa: osoby z hiperurykemią powinny spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów:

3. Zakres BMI podmiotu wynosi 18,0~32,0 kg/m2 (włącznie);
4. Kobiety muszą być niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, wysterylizowane chirurgicznie lub w wieku ≥ 60 lat. Mężczyźni muszą zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej;
5. Wyniki rutynowych badań krwi, badań biochemicznych krwi i rutynowych badań moczu mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie w ocenie głównego badacza. Rutynowe badania moczu obejmują normalną kreatyninę w moczu, stosunek białka do kreatyniny w moczu. W ocenie głównego badacza zapisy EKG mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie.
6. Badani mają możliwość śledzenia procedur badania i działań następczych.
7. Uczestnicy są w stanie zrozumieć protokół badania i związane z nim ryzyko oraz muszą przedstawić podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia znaczących chorób metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, nerwowych, wątrobowych, nerek, moczowych, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub nieprawidłowości klinicznych, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestników lub wpływać na wynik lub interpretację badania według uznania śledczych;
2. alergia lub alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu lub jakikolwiek składnik badanego leku;
3. Historia nowotworów złośliwych;
4. Pacjenci z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z następujących testów: badanie przesiewowe na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i treponema blady (tylko w przypadku zdrowych osób w fazie Ib);
5. Kamienie moczowe potwierdzone badaniem ultrasonograficznym B w okresie przesiewowym;
6. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zawał mózgu, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Udział w badaniach klinicznych jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
9. Wszelkie istotne klinicznie ostre choroby w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym według uznania badaczy;
10. Zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 14 dni przed randomizacją;
11. Stosowanie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (allopurynol, febuksostat, probenecyd, benzbromaron) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
12. Dzienna dawka aspiryny > 100 mg w ciągu 14 dni przed randomizacją;
13. Stosowanie jakiegokolwiek leku moczopędnego w ciągu 14 dni przed randomizacją;
14. Stosowanie jakichkolwiek chińskich leków ziołowych w ciągu 14 dni przed randomizacją;
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w przypadku osób zdrowych w fazie Ib, przesiewowy test na obecność alkoholu i test na obecność narkotyków w moczu są pozytywne);
16. Każda sytuacja, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika, w ocenie dowolnego badacza;
17. Wszelkie inne sytuacje, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub wpływać na wynik lub interpretację badania, według oceny dowolnego badacza;