D-0120 Sikkerhed og PK/PD-undersøgelse i Kina

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år;

2. Fase Ib: fastende sUA om morgenen i screeningsperioden (fastede efter kl. 20.00 den foregående dag) hos raske forsøgspersoner opfylder følgende krav: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Fase IIa: forsøgspersoner med hyperurikæmi bør opfylde et af følgende:

3. Emnets BMI-område er 18,0~32,0 kg/m2 (inklusive);
4. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk steriliserede eller ≥ 60 år gamle. Mandlige forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk eller acceptere seksuel afholdenhed;
5. Resultater af rutinemæssige blodprøver, biokemiske blodprøver og rutinemæssige urinprøver er inden for det normale område eller klinisk ubetydelige som vurderet af den primære investigator. Rutinemæssige urinprøver omfatter normal urin kreatinin, urin protein/kreatinin ratio. EKG'er er inden for normalområdet eller klinisk ubetydelige som vurderet af den primære investigator.
6. Forsøgspersoner har evnen til at følge undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
7. Forsøgspersonerne har evnen til at forstå undersøgelsesprotokollen og de involverede risici og skal give en underskrevet informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nervøse, lever-, nyre-, urin-, gastrointestinale, immun-, endokrine, psykiatriske sygdomme eller kliniske abnormiteter, der kan udgøre en overdreven risiko for forsøgspersonerne eller påvirke resultatet eller fortolkningen af ​​undersøgelsen efter eget skøn af efterforskerne;
2. Allergisk konstitution eller allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet;
3. Anamnese med ondartede tumorer;
4. Forsøgspersoner med positive resultater af et af følgende emner: screening af hepatitis C-antistof (HCV-Ab), humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og treponema pallidum (kun for fase Ib raske forsøgspersoner);
5. Urinsten bekræftet ved B-ultralyd under screeningsperioden;
6. Myokardieinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronararterie-bypasstransplantation, hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening;
7. Deltagelse i kliniske undersøgelser af eventuelle forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
8. Større operation inden for 3 måneder før randomisering;
9. Enhver klinisk signifikant akut sygdom inden for en måned før screening efter efterforskernes skøn;
10. Gigtopblussen inden for 14 dage før randomisering;
11. Brug af andre urinsyresænkende lægemidler (allopurinol, febuxostat, probenecid, benzbromaron) inden for 14 dage før randomisering;
12. Daglig dosis af aspirin > 100 mg inden for 14 dage før randomisering;
13. Brug af et hvilket som helst diuretikum inden for 14 dage før randomisering;
14. Brug af enhver kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før randomisering;
15. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug (for fase Ib raske forsøgspersoner er screeningsalkoholtesten og urinstoftesten positive);
16. Enhver situation, der kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen som vurderet af enhver investigator;
17. Enhver anden situation, der kan udgøre overdrevne risici for emnet eller påvirke resultatet eller fortolkningen af ​​undersøgelsen som vurderet af enhver efterforsker;