D-0120 Turvallisuus- ja PK/PD-tutkimus Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 65 vuotta vanha;

2. Vaihe Ib: terveiden koehenkilöiden paasto-sUA seulontajakson aamuna (paasto klo 20.00 jälkeen edellisenä päivänä) täyttää seuraavan vaatimuksen: 270 umol/l (4,5 mg/dl) ≤ sUA

   Vaihe IIa: hyperurikemiapotilaiden tulee täyttää jokin seuraavista:

3. Koehenkilön BMI-alue on 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, kirurgisesti steriloituja tai ≥ 60-vuotiaita. Miesten on steriloitava kirurgisesti tai heidän on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä;
5. Rutiininomaisten verikokeiden, veren biokemiallisten testien ja rutiinivirtsakokeiden tulokset ovat päätutkijan arvioiden normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä. Rutiinivirtsakokeet sisältävät normaalin virtsan kreatiniinin, virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen. EKG:t ovat normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä päätutkijan arvioiden mukaan.
6. Koehenkilöillä on kyky seurata tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
7. Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimusprotokolla ja siihen liittyvät riskit, ja heidän on esitettävä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittäviä metabolisia, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hermoston, maksan, munuaisten, virtsateiden, maha-suolikanavan, immuunijärjestelmän, endokriinisen, psykiatrisen sairauden tai kliinisiä poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa liiallisia riskejä koehenkilöille tai vaikuttaa lopputulokseen tai tutkimuksen tulkintaan harkinnan mukaan tutkijoista;
2. allerginen rakenne tai allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle;
3. Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
4. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos jostakin seuraavista: hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja treponema pallidum -seulonta (vain faasin Ib terveille koehenkilöille);
5. B-ultraäänellä seulontajakson aikana varmistetut virtsakivet;
6. Sydäninfarkti, angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Osallistuminen kaikkien tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
9. Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit sairaudet kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijoiden harkinnan mukaan;
10. Kihdin paheneminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
11. Muiden virtsahappoa alentavien lääkkeiden (allopurinoli, febuksostaatti, probenesidi, bentsbromaroni) käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
12. Aspiriinin vuorokausiannos > 100 mg 14 päivän aikana ennen satunnaistamista;
13. minkä tahansa diureetin käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
14. minkä tahansa kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
15. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (vaiheen Ib terveillä koehenkilöillä alkoholiseulontatesti ja virtsan huumetesti ovat positiivisia);
16. Mikä tahansa tilanne, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle tutkijalle;
17. Mikä tahansa muu tilanne, joka voi aiheuttaa liiallisia riskejä tutkittavalle tai vaikuttaa tulokseen tai tutkimuksen tulkintaan tutkijan mukaan;