D-0120 Sicherheits- und PK/PD-Studie in China

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre;

2. Phase Ib: Nüchternes sUA am Morgen des Screeningzeitraums (nüchtern nach 20:00 Uhr am Vortag) von gesunden Probanden erfüllt die folgende Anforderung: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Phase IIa: Patienten mit Hyperurikämie sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

3. Der BMI-Bereich des Probanden liegt zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich);
4. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend, chirurgisch sterilisiert oder ≥ 60 Jahre alt sein. Männliche Probanden müssen chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, sexuelle Abstinenz zu praktizieren;
5. Die Ergebnisse routinemäßiger Bluttests, biochemischer Bluttests und routinemäßiger Urintests liegen nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes im normalen Bereich oder sind klinisch unbedeutend. Routine-Urintests umfassen normales Urin-Kreatinin, Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis. Die EKGs liegen innerhalb des normalen Bereichs oder sind nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes klinisch unbedeutend.
6. Die Probanden sind in der Lage, Studien- und Nachsorgeverfahren zu folgen.
7. Die Probanden sind in der Lage, das Studienprotokoll und die damit verbundenen Risiken zu verstehen, und müssen eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, nervöser, hepatischer, renaler, urinärer, gastrointestinaler, immunologischer, endokriner, psychiatrischer Erkrankungen oder klinischer Anomalien, die übermäßige Risiken für die Probanden darstellen oder das Ergebnis oder die Studieninterpretation nach Ermessen beeinflussen können der Ermittler;
2. Allergische Konstitution oder Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament oder einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments;
3. Geschichte von bösartigen Tumoren;
4. Probanden mit positiven Ergebnissen für einen der folgenden Punkte: Screening auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Treponema pallidum (nur für gesunde Probanden der Phase Ib);
5. Harnsteine ​​bestätigt durch B-Ultraschall während des Screeningzeitraums;
6. Myokardinfarkt, Angina pectoris, perkutane transluminale Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypasstransplantation, Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Teilnahme an klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
9. Alle klinisch signifikanten akuten Erkrankungen innerhalb eines Monats vor dem Screening nach Ermessen der Prüfärzte;
10. Gichtanfall innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung;
11. Verwendung anderer harnsäuresenkender Arzneimittel (Allopurinol, Febuxostat, Probenecid, Benzbromaron) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
12. Tagesdosis Aspirin > 100 mg innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung;
13. Verwendung eines beliebigen Diuretikums innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
14. Verwendung eines beliebigen chinesischen Kräuterarzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (bei gesunden Probanden der Phase Ib sind der Screening-Alkoholtest und der Urin-Drogentest positiv);
16. Jede Situation, die den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellt, wie von einem Prüfer beurteilt;
17. Jede andere Situation, die übermäßige Risiken für den Probanden darstellen oder das Ergebnis oder die Studieninterpretation beeinflussen kann, wie von einem Prüfer in Betracht gezogen;