D-0120 在中国的安全性和 PK/PD 研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤65岁；

2. Ib期：健康受试者筛选期上午空腹sUA（前一天晚上8:00后禁食）满足以下要求：270 umol/l（4.5 mg/dL）≤sUA

   IIa期：高尿酸血症受试者应满足以下任一条件：

3. 受试者的BMI范围为18.0~32.0 kg/m2（含）；
4. 女性受试者必须是未怀孕和非哺乳期、手术绝育或 ≥ 60 岁。 男性受试者必须进行手术绝育或同意实行性禁欲；
5. 经主要研究者判断，血常规、血生化检查和尿常规检查结果在正常范围内或无临床意义。 尿常规检查包括正常的尿肌酐、尿蛋白/肌酐比值。 根据主要研究者的判断，心电图在正常范围内或无临床意义。
6. 受试者有能力遵循研究和后续程序。
7. 受试者有能力理解研究方案和所涉及的风险，并且必须提供签署的知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 重大代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿、胃肠道、免疫、内分泌、精神疾病或可能对受试者造成过度风险或影响结果或研究解释的临床异常病史调查人员；
2. 过敏体质，或对研究中使用的任何药物或研究药物的任何成分过敏；
3. 恶性肿瘤史；
4. 下列任何一项结果为阳性的受试者：筛查丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体（仅限Ib期健康受试者）；
5. 筛选期间经B超证实的尿路结石；
6. 筛选前3个月内有心肌梗塞、心绞痛、经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉旁路移植术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作；
7. 筛选前3个月内参加过任何研究药物或医疗器械的临床研究；
8. 随机分组前 3 个月内进行过大手术；
9. 筛选前 1 个月内由研究者决定的任何有临床意义的急性疾病；
10. 随机分组前 14 天内痛风发作；
11. 随机分组前 14 天内使用过其他降尿酸药物（别嘌醇、非布索坦、丙磺舒、苯溴马隆）；
12. 随机分组前 14 天内阿司匹林日剂量 > 100 mg；
13. 在随机分组前 14 天内使用过任何利尿剂；
14. 随机分组前 14 天内使用过任何中草药；
15. 药物滥用或酒精滥用史（对于Ib期健康受试者，筛选酒精测试和尿液药物测试为阳性）；
16. 任何研究者认为可能妨碍受试者完成研究或对受试者构成重大风险的任何情况；
17. 任何研究者认为可能对受试者造成过度风险或影响结果或研究解释的任何其他情况；