D-0120 Veiligheids- en PK/PD-onderzoek in China

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;

2. Fase Ib: nuchtere sUA in de ochtend van de screeningperiode (gevast na 20.00 uur op de vorige dag) van gezonde proefpersonen voldoet aan de volgende eis: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA

   Fase IIa: proefpersonen met hyperurikemie moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

3. Het BMI-bereik van de proefpersoon is 18,0~32,0 kg/m2 (inclusief);
4. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, chirurgisch gesteriliseerd zijn of ≥ 60 jaar oud zijn. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen seksuele onthouding te beoefenen;
5. Resultaten van routinematige bloedtesten, biochemische bloedtesten en routinematige urinetesten vallen binnen het normale bereik of zijn klinisch onbeduidend, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Routinematige urinetests omvatten normaal urinecreatinine, urine-eiwit / creatinine-verhouding. ECG's zijn binnen het normale bereik of klinisch insignificant zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
6. Proefpersonen hebben het vermogen om studie- en follow-upprocedures te volgen.
7. Proefpersonen zijn in staat om het onderzoeksprotocol en de risico's te begrijpen en moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier overleggen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van significante metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, zenuw-, lever-, nier-, urinaire, gastro-intestinale, immuun-, endocriene, psychiatrische aandoeningen of klinische afwijkingen die buitensporige risico's voor de proefpersonen kunnen vormen of de uitkomst of onderzoeksinterpretatie naar goeddunken kunnen beïnvloeden van de onderzoekers;
2. Allergische constitutie of allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt of voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
4. Proefpersonen met positieve resultaten van een van de volgende items: screening hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en treponema pallidum (alleen voor fase Ib gezonde proefpersonen);
5. Urinestenen bevestigd door B-echografie tijdens de screeningsperiode;
6. Myocardinfarct, angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie, herseninfarct, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Deelname aan klinische studies van eventuele onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
8. Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
9. Elke klinisch significante acute ziekte binnen een maand voorafgaand aan de screening naar goeddunken van de onderzoekers;
10. Jichtaanval binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
11. Gebruik van andere urinezuurverlagende geneesmiddelen (allopurinol, febuxostat, probenecide, benzbromaron) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
12. Dagelijkse dosis aspirine > 100 mg binnen 14 dagen voor randomisatie;
13. Gebruik van een diureticum binnen 14 dagen vóór randomisatie;
14. Gebruik van een Chinees kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen vóór randomisatie;
15. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik (voor gezonde proefpersonen in fase Ib zijn de screeningsalcoholtest en urinedrugstest positief);
16. Elke situatie die de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormt, zoals overwogen door een onderzoeker;
17. Elke andere situatie die buitensporige risico's voor de proefpersoon kan opleveren of die de uitkomst of onderzoeksinterpretatie kan beïnvloeden, zoals overwogen door een onderzoeker;