- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03923868
D-0120 Veiligheids- en PK/PD-onderzoek in China
5 mei 2022 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere toedieningen, meerdere doses, fase Ib/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van D-0120-tabletten bij gezonde proefpersonen en patiënten met hyperurikemie in China te evalueren
Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere toedieningen, meerdere doses, dosis-escalerende, fase Ib/IIa klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van D-0120 bij gezonde proefpersonen en hyperurikemie te evalueren. patiënten (jicht of asymptomatisch) in China.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Site 04
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Site 03
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Site 07
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Site 01- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Site 06
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Site 05
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;
Fase Ib: nuchtere sUA in de ochtend van de screeningperiode (gevast na 20.00 uur op de vorige dag) van gezonde proefpersonen voldoet aan de volgende eis: 270 umol/l (4,5 mg/dL) ≤ sUA
Fase IIa: proefpersonen met hyperurikemie moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Het BMI-bereik van de proefpersoon is 18,0~32,0 kg/m2 (inclusief);
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, chirurgisch gesteriliseerd zijn of ≥ 60 jaar oud zijn. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen seksuele onthouding te beoefenen;
- Resultaten van routinematige bloedtesten, biochemische bloedtesten en routinematige urinetesten vallen binnen het normale bereik of zijn klinisch onbeduidend, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Routinematige urinetests omvatten normaal urinecreatinine, urine-eiwit / creatinine-verhouding. ECG's zijn binnen het normale bereik of klinisch insignificant zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Proefpersonen hebben het vermogen om studie- en follow-upprocedures te volgen.
- Proefpersonen zijn in staat om het onderzoeksprotocol en de risico's te begrijpen en moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier overleggen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, zenuw-, lever-, nier-, urinaire, gastro-intestinale, immuun-, endocriene, psychiatrische aandoeningen of klinische afwijkingen die buitensporige risico's voor de proefpersonen kunnen vormen of de uitkomst of onderzoeksinterpretatie naar goeddunken kunnen beïnvloeden van de onderzoekers;
- Allergische constitutie of allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt of voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Proefpersonen met positieve resultaten van een van de volgende items: screening hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en treponema pallidum (alleen voor fase Ib gezonde proefpersonen);
- Urinestenen bevestigd door B-echografie tijdens de screeningsperiode;
- Myocardinfarct, angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie, herseninfarct, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Deelname aan klinische studies van eventuele onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Elke klinisch significante acute ziekte binnen een maand voorafgaand aan de screening naar goeddunken van de onderzoekers;
- Jichtaanval binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Gebruik van andere urinezuurverlagende geneesmiddelen (allopurinol, febuxostat, probenecide, benzbromaron) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Dagelijkse dosis aspirine > 100 mg binnen 14 dagen voor randomisatie;
- Gebruik van een diureticum binnen 14 dagen vóór randomisatie;
- Gebruik van een Chinees kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen vóór randomisatie;
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik (voor gezonde proefpersonen in fase Ib zijn de screeningsalcoholtest en urinedrugstest positief);
- Elke situatie die de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormt, zoals overwogen door een onderzoeker;
- Elke andere situatie die buitensporige risico's voor de proefpersoon kan opleveren of die de uitkomst of onderzoeksinterpretatie kan beïnvloeden, zoals overwogen door een onderzoeker;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dosisverhoging bij gezonde proefpersonen
|
D-0120 monotherapie dosisverhoging, oraal, meerdere doses gedurende maximaal 28 dagen
|
Experimenteel: dosisescalatie bij patiënten met hyperurikemie
|
D-0120 monotherapie dosisverhoging, oraal, meerdere doses gedurende maximaal 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
|
Gegevens omvatten klinische observaties, ECG-parameters, klinische chemie en hematologie en vitale functies beoordeeld als het aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld
|
Dag 1 - Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot waargenomen Cmax (Tmax) voor D-0120
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de plasmaconcentraties van D-0120 op een reeks tijdpunten te bepalen om Tmax af te leiden
|
Dag 1 - Dag 28
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor D-0120
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de plasmaconcentraties van D-0120 op een reeks tijdpunten te beoordelen om de AUC af te leiden
|
Dag 1 - Dag 28
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van D-0120
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaconcentraties van D-0120 op een reeks tijdpunten te beoordelen om Cmax af te leiden
|
Dag 1 - Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBIO-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperurikemie of jicht
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
Klinische onderzoeken op D-0120
-
InventisBio Co., LtdVoltooid
-
InventisBio Co., LtdVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
InventisBio Co., LtdWerving
-
InventisBio Co., LtdWerving
-
InventisBio Co., LtdVoltooid
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOnbehandeld hersenstamglioom bij kinderenVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina