- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03925922
Srovnání mezi fetálním fibronektinem (Ffn) a délkou děložního hrdla u pacientky s nepříznivým děložním čípkem v predikci úspěšné indukce porodu
23. srpna 2019 aktualizováno: Hytham elhamy, Ain Shams University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost fFN ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem děložního čípku v predikci úspěšné indukce porodu pro nepříznivý cervix (biskupské skóre 5 nebo méně).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Indukce porodu by měla být provedena, když přínos porodu pro matku nebo plod převáží nad riziky pokračování těhotenství.
Mnoho uznávaných lékařských a porodnických indikací pro indukci porodu, jako jsou hypertenzní poruchy, preeklampsie/eklampsie, gestační hypertenze, zdravotní stav matky, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, chronické plicní onemocnění, chorioamnionitida a oligohydramnion. Sonografické posouzení délky děložního hrdla pro předpovídání výsledku indukce porodu byl hodnocen v mnoha studiích.
Role ultrazvukového vyšetření jako nástroje pro výběr žen, u kterých je pravděpodobné, že budou mít úspěšnou indukci, je nejistá.
transvaginální sonografická měření délky děložního hrdla u nulipar nezávisle předpovídají pravděpodobnost progrese u nulipar podstupujících indukci porodu.
Tato pozorování silně podporují názor, že u nulipar podstupujících indukci porodu hraje délka děložního hrdla klíčovou roli v postupu porodu během latentní fáze, ale ne během aktivní fáze porodu. Vstup do aktivní fáze do 24 hodin po indukci.
Na druhé straně se zdá, že délka děložního čípku špatně předpovídá pravděpodobnost porodu císařským řezem pro selhání Bishopova skóre, má tu výhodu, že je všeobecně známá.
Hraniční bod, kdy lze porod vyvolat bez zvýšení rizika porodu císařským řezem, je obecně 7 nebo 6, ale to se v jednotlivých zemích liší v závislosti na různých místních směrnicích 6 7 8.
Tohoto bodu je však ve skutečnosti dosaženo jen zřídka.
A co víc, Bishopovo skóre nezahrnuje paritu, i když je známo, že tato proměnná úzce souvisí s úspěchem indukce.
Konečně několik autorů ukázalo, že některé složky Bishopova skóre mají nízkou prognostickou hodnotu pro úspěch nebo selhání indukce. Bishopovo skóre je špatným prediktorem pro výsledek indukovaného porodu v termínu a nemělo by se používat k rozhodování, zda Fibronektin je velký glykoprotein (molekulová hmotnost asi 420 kDa) je normálně přítomen v podstatě ve všech tkáních a tělesných tekutinách.
Jeho primární funkcí je jeho role v buněčné adhezi a fagocytóze. Fetální fibronektin, glykoprotein, o kterém se předpokládá, že působí jako adherent na mateřském fetálním rozhraní, je vzácně přítomen v cervikovaginálním sekretu v pozdním druhém a časném třetím trimestru.
I když se riziko předčasného porodu zvyšuje se stoupající hladinou fetálního fibronektinu, byl hodnocen pouze jako kvalitativní test, přičemž hodnota 50 ng/dl nebo vyšší se označuje jako pozitivní.
Předpokládá se, že pozitivní test ukazuje na narušení mateřského a plodového deciduálního spojení.
Asymptomatické ženy s pozitivním fetálním fibronektinovým testem mají zvýšené riziko předčasného porodu před 35. týdnem, zejména do 2 týdnů od pozitivního výsledku.
Ačkoli senzitivita fibronektinového testu ve 22. až 24. týdnu u všech spontánních porodů před 35. týdnem byla pouze 25 %, senzitivita u porodů před 28. týdnem byla v jedné studii 65 %.
byl navržen jako nový nástroj pro hodnocení děložního hrdla před indukcí porodu.
fFN v cervikovaginální sekreci termínovaných porodů poskytuje vysokou pravděpodobnost úspěchu indukce u žen s fibronektivní negativní cervikovaginální sekrecí a nepříznivým cervix skóre by se o indukci porodu neměly pokoušet.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 123456
- AinShamsU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientka bude do této studie vybrána z těch, kteří navštěvují porodnickou pohotovost v Ainshams OB/GYN nemocnici, které jsou nulliparou těhotné ženy, gestační věk mezi 37-42 týdny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní jednočetné těhotenství
- gestační věk mezi 37 týdnem a 42 týdnem
- Cefalická prezentace
- Bishop skóre 5 nebo méně
- Žádný klinický důkaz pravidelné kontrakce
Kritéria vyloučení:
- Protržení membrány
- Vaginální krvácení
- Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost fetálního fibronektinu v predikci úspěšné indukce porodu
Časové okno: 24 hodin indukce.
|
Srovnání fetálního fibronektinu versus transvaginální sonografie v predikci úspěšné indukce porodu nepříznivého děložního čípku
|
24 hodin indukce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ffn and induction of labour
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .