- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03925922
Vergelijking tussen foetaal fibronectine (FFN) versus cervicale lengte bij patiënt met ongunstige cervix als voorspelling van succesvolle inductie van de bevalling
23 augustus 2019 bijgewerkt door: Hytham elhamy, Ain Shams University
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van fFN te beoordelen in vergelijking met transvaginale echografie van de cervix bij het voorspellen van een succesvolle inductie van de bevalling voor een ongunstige cervix (bisschopscore 5 of minder).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het inleiden van de bevalling moet worden uitgevoerd wanneer de voordelen van de bevalling aan moeder of foetus opwegen tegen de risico's van voortzetting van de zwangerschap.
Veel geaccepteerde medische en verloskundige indicaties voor het inleiden van de bevalling, zoals hypertensieve aandoeningen, pre-eclampsie/-eclampsie, zwangerschapshypertensie, medische aandoeningen van de moeder, diabetes mellitus, nierziekte, chronische longziekte, chorioamnionitis en oligohydramnion. Echografische beoordeling van de lengte van de baarmoederhals voor het voorspellen van de uitkomst van het inleiden van de bevalling is in tal van onderzoeken geëvalueerd.
De rol van echografisch onderzoek als hulpmiddel bij het selecteren van vrouwen die waarschijnlijk een succesvolle inductie zullen ondergaan, is onzeker.
transvaginale sonografische metingen van de cervicale lengte bij nulliparae vrouwen voorspellen onafhankelijk de waarschijnlijkheid van vooruitgang bij nulliparae vrouwen die een bevalling ondergaan.
Deze waarnemingen ondersteunen sterk het idee dat bij nulliparae vrouwen die een bevalling ondergaan, de pre-inductie van de baarmoederhals een sleutelrol speelt in het verloop van de bevalling tijdens de latente fase, maar niet tijdens de actieve fase van de bevalling. De actieve fase binnen 24 uur na de bevalling ingaan.
Aan de andere kant lijkt de lengte van de baarmoederhals de waarschijnlijkheid van een keizersnede slecht te voorspellen, omdat het niet halen van de score van Bishop het voordeel heeft dat het universeel bekend is.
Het afkappunt waarop de bevalling kan worden ingeleid zonder het risico op een keizersnede te verhogen, is over het algemeen 7 of 6, maar dit verschilt van land tot land, afhankelijk van de verschillende lokale richtlijnen 6 7 8.
Dat punt wordt in de praktijk echter zelden bereikt.
Bovendien omvat de score van Bishop geen pariteit, ook al staat deze variabele erom bekend nauw verband te houden met het succes van de inductie.
Ten slotte hebben verschillende auteurs aangetoond dat sommige componenten van de Bishop's score een lage prognostische waarde hebben voor het slagen of mislukken van de inductie. om weeën op te wekken of niet. Fibronectine is een groot glycoproteïne (moleculaire massa van ongeveer 420 kDa) dat normaal aanwezig is in vrijwel alle weefsels en lichaamsvloeistoffen.
De primaire functie is zijn rol bij celadhesie en fagocytose. Foetaal fibronectine, een glycoproteïne waarvan wordt aangenomen dat het werkt als een hechter aan de maternale foetale interface, is ongebruikelijk aanwezig in cervicovaginale secreties in het late tweede en vroege derde trimester.
Hoewel het risico op vroeggeboorte toeneemt naarmate het niveau van foetaal fibronectine stijgt, is het alleen beoordeeld als een kwalitatieve test, waarbij een waarde van 50 ng/dL of meer positief wordt genoemd.
Aangenomen wordt dat een positieve test een verstoring van de moeder-foetale deciduale hechting aangeeft.
Asymptomatische vrouwen met een positieve foetale fibronectinetest hebben een verhoogd risico op vroeggeboorte vóór 35 weken, vooral binnen 2 weken na een positief resultaat.
Hoewel de gevoeligheid van de fibronectine-test na 22 tot 24 weken voor alle spontane geboorten vóór 35 weken slechts 25% was, was de gevoeligheid voor geboorten vóór 28 weken 65% in één onderzoek.fFN
is voorgesteld als een nieuw hulpmiddel voor cervicale evaluatie vóór arbeidsinductie.
fFN bij cervicovaginale secretie van voldragen bevallingen levert een grote kans op succes op bij inductie Vrouwen met fibronectieve negatieve cervicovaginale secretie en ongunstige cervixscore mogen inductie van de bevalling niet worden geprobeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 123456
- AinShamsU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënt zal in deze studie worden gerekruteerd uit degenen die naar de verloskundige SEH van het Ainshams OB / GYN-ziekenhuis gaan en nullipara zwangere vrouwen zijn zwangerschapsduur tussen 37-42 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae eenlingzwangerschap
- zwangerschapsduur tussen 37 weken en 42 weken
- Cefalische presentatie
- Bisschopscore van 5 of minder
- Geen klinisch bewijs van regelmatige contractie
Uitsluitingscriteria:
- Breuk van membraan
- Vaginale bloeding
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van foetaal fibronectine bij het voorspellen van succesvolle inleiding van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur inductie.
|
Vergelijking tussen foetale fibronectine versus transvaginale echografie bij het voorspellen van succesvolle inductie van de bevalling van een ongunstige baarmoederhals
|
24 uur inductie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ffn and induction of labour
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .