- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03925922
Comparação entre Fibronectina Fetal (Ffn) vs Comprimento Cervical em Paciente com Colo Desfavorável na Previsão de Indução Bem-sucedida do Trabalho de Parto
23 de agosto de 2019 atualizado por: Hytham elhamy, Ain Shams University
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do fFN em comparação com a ultrassonografia transvaginal do colo do útero na previsão de indução bem-sucedida do parto para colo do útero desfavorável (pontuação de bispo 5 ou menos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A indução do parto deve ser realizada quando os benefícios do parto para a mãe ou para o feto superam os riscos da continuação da gravidez.
Muitas indicações médicas e obstétricas aceitas para indução do parto, como distúrbios hipertensivos, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, hipertensão gestacional, condições médicas maternas, diabetes mellitus, doença renal, doença pulmonar crônica, corioamnionite e oligohidrâmnio. Avaliação ultrassonográfica do comprimento cervical para prever o resultado da indução do parto foi avaliado em vários estudos.
O papel do exame de ultrassom como ferramenta para selecionar mulheres com probabilidade de ter uma indução bem-sucedida é incerto.
medidas ultrassonográficas transvaginais do comprimento cervical em mulheres nulíparas preveem independentemente a probabilidade de progresso em mulheres nulíparas submetidas à indução do parto.
Essas observações apóiam fortemente a noção de que em mulheres nulíparas submetidas à indução do parto, o comprimento cervical pré-indução desempenha um papel fundamental na progressão do trabalho de parto durante a fase latente, mas não durante a fase ativa do trabalho de parto. Entrando na fase ativa dentro de 24 horas após a indução.
Por outro lado, o comprimento cervical parece predizer mal a probabilidade de cesariana por falha no escore de Bishop tem a vantagem de ser universalmente conhecido.
O ponto de corte no qual o parto pode ser induzido sem aumentar o risco de cesariana é geralmente 7 ou 6, mas isso varia de um país para outro, dependendo das diferentes diretrizes locais 6 7 8.
No entanto, esse ponto raramente é alcançado na realidade.
Além disso, a pontuação de Bishop não inclui a paridade, embora essa variável seja conhecida por estar intimamente associada ao sucesso da indução.
Por fim, vários autores demonstraram que alguns componentes do escore de Bishop têm baixo valor prognóstico para o sucesso ou o fracasso da indução. para induzir o parto ou não. A fibronectina é uma grande glicoproteína (massa molecular de cerca de 420kDa) está normalmente presente em praticamente todos os tecidos e fluidos corporais.
Sua função primária é o seu papel na adesão celular e na fagocitose. A fibronectina fetal, uma glicoproteína que atua como aderente na interface materno-fetal, está raramente presente nas secreções cervicovaginais no final do segundo e início do terceiro trimestre.
Embora o risco de parto prematuro aumente à medida que aumenta o nível de fibronectina fetal, ele foi avaliado apenas como um teste qualitativo, sendo considerado positivo um valor de 50ng/dL ou superior.
Acredita-se que um teste positivo indica ruptura do apego decidual materno-fetal.
As mulheres assintomáticas com um teste de fibronectina fetal positivo têm um risco aumentado de parto prematuro antes de 35 semanas, especialmente dentro de 2 semanas após um resultado positivo.
Embora a sensibilidade do teste de fibronectina em 22 a 24 semanas para todos os partos espontâneos antes de 35 semanas tenha sido de apenas 25%, a sensibilidade para nascimentos antes de 28 semanas foi de 65% em um estudo .fFN
foi proposto como uma nova ferramenta para avaliação cervical antes da indução do parto.
A fFN na secreção cervicovaginal de partos a termo apresenta uma alta probabilidade de sucesso na indução. Mulheres com secreção cervicovaginal fibronectiva negativa e escore cervical desfavorável não devem tentar a indução do parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 123456
- AinShamsU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
a paciente será recrutada neste estudo entre aquelas atendidas no pronto-socorro obstétrico do hospital Ainshams OB/GYN que são mulheres grávidas nulíparas com idade gestacional entre 37-42 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única nulípara
- idade gestacional entre 37 semanas e 42 semanas
- apresentação cefálica
- Pontuação do bispo de 5 ou menos
- Nenhuma evidência clínica de contração regular
Critério de exclusão:
- Ruptura da membrana
- sangramento vaginal
- Qualquer contra-indicação ao parto vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da fibronectina fetal na previsão de indução bem-sucedida do parto
Prazo: 24 horas de indução.
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Comparação entre fibronectina fetal versus ultrassonografia transvaginal na previsão de indução bem-sucedida do trabalho de parto de colo do útero desfavorável
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24 horas de indução.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ffn and induction of labour
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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