- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03925922
Comparaison entre la fibronectine fœtale (Ffn) et la longueur cervicale chez une patiente présentant un col de l'utérus défavorable dans la prédiction d'un déclenchement réussi du travail
23 août 2019 mis à jour par: Hytham elhamy, Ain Shams University
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la fFN par rapport à l'échographie transvaginale du col de l'utérus dans la prédiction du déclenchement réussi du travail pour un col de l'utérus défavorable (score de Bishop de 5 ou moins).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le déclenchement du travail doit être entrepris lorsque les avantages de l'accouchement pour la mère ou le fœtus l'emportent sur les risques de la poursuite de la grossesse.
De nombreuses indications médicales et obstétriques acceptées pour le déclenchement du travail comme les troubles hypertensifs, la prééclampsie / éclampsie, l'hypertension gestationnelle, les conditions médicales maternelles, le diabète sucré, les maladies rénales, les maladies pulmonaires chroniques, la chorioamniotite et l'oligohydramnios. Évaluation échographique de la longueur cervicale pour prédire le résultat du déclenchement du travail a été évalué dans de nombreuses études.
Le rôle de l'examen échographique comme outil de sélection des femmes susceptibles d'avoir une induction réussie est incertain.
les mesures échographiques transvaginales de la longueur cervicale chez les femmes nullipares prédisent indépendamment la probabilité de progrès chez les femmes nullipares subissant un déclenchement du travail.
Ces observations appuient fortement l'idée que chez les femmes nullipares subissant l'induction du travail, la longueur cervicale avant l'induction joue un rôle clé dans la progression du travail pendant la phase latente, mais pas pendant la phase active du travail. Entrer dans la phase active dans les 24 heures suivant l'induction.
En revanche, la longueur cervicale semble mal prédire la probabilité d'accouchement par césarienne car l'échec au score de Bishop a l'avantage d'être universellement connu.
Le point limite auquel l'accouchement peut être provoqué sans augmenter le risque d'accouchement par césarienne est généralement de 7 ou 6, mais cela varie d'un pays à l'autre en fonction des différentes directives locales 6 7 8.
Cependant, ce point est rarement atteint dans la réalité.
De plus, le score de Bishop n'inclut pas la parité, même si cette variable est connue pour être étroitement associée au succès de l'intronisation.
Enfin, plusieurs auteurs ont montré que certaines composantes du score de Bishop ont une faible valeur pronostique sur le succès ou l'échec du déclenchement. Le score de Bishop est un mauvais prédicteur de l'issue du travail induit à terme et ne doit pas être utilisé pour décider si pour déclencher ou non le travail. La fibronectine est une grande glycoprotéine (masse moléculaire d'environ 420 kDa) qui est normalement présente dans pratiquement tous les tissus et fluides corporels.
Sa fonction principale est son rôle dans l'adhésion cellulaire et la phagocytose. La fibronectine fœtale, une glycoprotéine censée agir comme un adhérent à l'interface fœtale maternelle, est rarement présente dans les sécrétions cervico-vaginales à la fin du deuxième et au début du troisième trimestre.
Bien que le risque d'accouchement prématuré augmente à mesure que le niveau de fibronectine fœtale augmente, il n'a été évalué que comme un test qualitatif, une valeur de 50 ng/dL ou plus étant qualifiée de positive.
On pense qu'un test positif indique une perturbation de l'attachement décidual materno-fœtal.
Les femmes asymptomatiques avec un test de fibronectine fœtale positif ont un risque accru d'accouchement prématuré avant 35 semaines, en particulier dans les 2 semaines suivant un résultat positif.
Bien que la sensibilité du test à la fibronectine entre 22 et 24 semaines pour toutes les naissances spontanées avant 35 semaines n'était que de 25 %, la sensibilité pour les naissances avant 28 semaines était de 65 % dans une étude .fFN
a été proposé comme un nouvel outil pour l'évaluation cervicale avant le déclenchement du travail.
La fFN dans la sécrétion cervico-vaginale des accouchements à terme donne une forte probabilité de succès de l'induction chez les femmes présentant une sécrétion cervico-vaginale fibronective négative et un score cervical défavorable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 123456
- AinShamsU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patientes seront recrutées dans cette étude parmi celles qui fréquentent les urgences obstétricales de l'hôpital OB/GYN d'Ainshams qui sont des femmes enceintes nullipares dont l'âge gestationnel est compris entre 37 et 42 semaines
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique nullipare
- âge gestationnel entre 37 semaines et 42 semaines
- Présentation céphalique
- Score de Bishop de 5 ou moins
- Aucune preuve clinique de contraction régulière
Critère d'exclusion:
- Rupture de la membrane
- Saignement vaginal
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la fibronectine fœtale dans la prédiction du succès du déclenchement du travail
Délai: 24 heures d'initiation.
|
Comparaison entre la fibronectine fœtale et l'échographie transvaginale dans la prédiction du déclenchement réussi du travail d'un col de l'utérus défavorable
|
24 heures d'initiation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (RÉEL)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ffn and induction of labour
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .