- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925922
Porównanie między fibronektyną płodu (Ffn) a długością szyjki macicy u pacjentki z niekorzystną szyjką macicy w przewidywaniu skutecznej indukcji porodu
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hytham elhamy, Ain Shams University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności fFN w porównaniu z przezpochwowym badaniem USG szyjki macicy w przewidywaniu skutecznej indukcji porodu w przypadku niekorzystnej szyjki macicy (5 lub mniej punktów wg skali Bishopa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Indukcję porodu należy podjąć, gdy korzyści z porodu dla matki lub płodu przewyższają ryzyko kontynuacji ciąży.
Wiele uznanych wskazań medycznych i położniczych do indukcji porodu, takich jak nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy/rzucawka, nadciśnienie ciążowe, stany chorobowe matki, cukrzyca, choroby nerek, przewlekła choroba płuc, zapalenie błon płodowych i małowodzie. Sonograficzna ocena długości szyjki macicy w celu przewidywania wyniku indukcji porodu została oceniona w wielu badaniach.
Rola badania ultrasonograficznego jako narzędzia selekcji kobiet, które mają szansę na udaną indukcję, jest niepewna.
przezpochwowe pomiary ultrasonograficzne długości szyjki macicy u nieródek niezależnie przewidują prawdopodobieństwo postępu u nieródek poddawanych indukcji porodu.
Obserwacje te zdecydowanie potwierdzają pogląd, że u nieródek poddawanych preindukcji porodu długość szyjki macicy odgrywa kluczową rolę w postępie porodu w fazie utajonej, ale nie w fazie aktywnej. Wejście w fazę aktywną w ciągu 24 godzin od indukcji.
Z drugiej strony długość szyjki macicy wydaje się słabo przewidywać prawdopodobieństwo cesarskiego cięcia w przypadku niepowodzenia w skali Bishopa, ma tę zaletę, że jest powszechnie znana.
Punkt odcięcia, w którym można wywołać poród bez zwiększania ryzyka cesarskiego cięcia, wynosi na ogół 7 lub 6, ale różni się w zależności od kraju i lokalnych wytycznych 6 7 8.
Jednak w rzeczywistości ten punkt jest rzadko osiągany.
Co więcej, wynik Bishopa nie obejmuje parzystości, mimo że ta zmienna jest znana z tego, że jest ściśle związana z sukcesem indukcji.
Wreszcie, kilku autorów wykazało, że niektóre składowe skali Bishopa mają niską wartość prognostyczną dla powodzenia lub niepowodzenia indukcji. Skala Bishopa jest słabym predyktorem wyniku porodu indukowanego w terminie i nie powinna być wykorzystywana do decydowania, czy indukować poród lub nie. Fibronektyna jest dużą glikoproteiną (masa cząsteczkowa około 420 kDa), która normalnie występuje we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych.
Jego podstawową funkcją jest rola w adhezji komórek i fagocytozie. Fibronektyna płodowa, glikoproteina, o której sądzi się, że działa jako adhezja na styku matczyno-płodowym, jest rzadko obecna w wydzielinach szyjki macicy i pochwy pod koniec drugiego i na początku trzeciego trymestru.
Chociaż ryzyko porodu przedwczesnego wzrasta wraz ze wzrostem poziomu fibronektyny płodu, zostało to ocenione tylko jako test jakościowy, z wartością 50 ng / dl lub większą, która jest określana jako dodatnia.
Uważa się, że pozytywny wynik testu wskazuje na przerwanie przyczepu doczesnego matki i płodu.
Bezobjawowe kobiety z dodatnim wynikiem testu fibronektyny płodu mają zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego przed 35 tygodniem, zwłaszcza w ciągu 2 tygodni od pozytywnego wyniku.
Chociaż czułość testu z fibronektyną w 22-24 tygodniu dla wszystkich porodów samoistnych przed 35 tygodniem wynosiła tylko 25%, w jednym badaniu czułość dla porodów przed 28 tygodniem wyniosła 65%.fFN
została zaproponowana jako nowe narzędzie do oceny szyjki macicy przed indukcją porodu.
fFN w wydzielinie szyjkowo-pochwowej porodów terminowych daje duże prawdopodobieństwo powodzenia indukcji kobiet z ujemnym włóknieniem wydzieliny szyjkowo-pochwowej i niekorzystną oceną szyjki macicy nie należy podejmować prób indukcji porodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 123456
- AinShamsU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentka zostanie zrekrutowana do tego badania spośród pacjentek uczęszczających na położniczą izbę przyjęć szpitala Ainshams OB/GYN, które są kobietami w ciąży pierworódkami w wieku ciążowym między 37-42 tygodniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródkowa ciąża pojedyncza
- wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni
- Prezentacja cefaliczna
- Wynik gońca 5 lub mniej
- Brak klinicznych dowodów na regularne skurcze
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie membrany
- Krwawienie z pochwy
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność płodowej fibronektyny w przewidywaniu pomyślnej indukcji porodu
Ramy czasowe: 24 godziny indukcji.
|
Porównanie fibronektyny płodu z ultrasonografią przezpochwową w przewidywaniu pomyślnej indukcji porodu w niekorzystnej szyjce macicy
|
24 godziny indukcji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ffn and induction of labour
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .