- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925922
Comparación entre la fibronectina fetal (Ffn) y la longitud del cuello uterino en pacientes con cuello uterino desfavorable en la predicción de una inducción exitosa del trabajo de parto
23 de agosto de 2019 actualizado por: Hytham elhamy, Ain Shams University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de fFN en comparación con la ecografía transvaginal del cuello uterino en la predicción de la inducción exitosa del trabajo de parto para el cuello uterino desfavorable (puntuación de obispo de 5 o menos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto debe llevarse a cabo cuando los beneficios del parto para la madre o el feto superen los riesgos de la continuación del embarazo.
Muchas indicaciones médicas y obstétricas aceptadas para la inducción del parto, como trastornos hipertensivos, preeclampsia/eclampsia, hipertensión gestacional, afecciones médicas maternas, diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad pulmonar crónica, corioamnionitis y oligohidramnios. Evaluación ecográfica de la longitud del cuello uterino para predecir el resultado de la inducción del parto. ha sido evaluado en numerosos estudios.
El papel del examen de ultrasonido como una herramienta para seleccionar mujeres con probabilidades de tener una inducción exitosa es incierto.
Las mediciones ecográficas transvaginales de la longitud del cuello uterino en mujeres nulíparas predicen de forma independiente la probabilidad de progreso en mujeres nulíparas sometidas a inducción del parto.
Estas observaciones apoyan firmemente la noción de que en las mujeres nulíparas que se someten a la inducción del trabajo de parto antes de la inducción, la longitud del cuello uterino juega un papel clave en la progresión del trabajo de parto durante la fase latente, pero no durante la fase activa del trabajo de parto. Entrando en la fase activa dentro de las 24 horas de la inducción.
Por otro lado, la longitud del cuello uterino parece predecir mal la probabilidad de parto por cesárea por falla en la puntuación de Bishop y tiene la ventaja de ser universalmente conocida.
El punto de corte en el que se puede inducir el parto sin aumentar el riesgo de parto por cesárea es generalmente 7 o 6, pero esto varía de un país a otro dependiendo de las diferentes guías locales 6 7 8.
Sin embargo, ese punto rara vez se alcanza en la realidad.
Además, la puntuación de Bishop no incluye la paridad, aunque esta variable es conocida por estar estrechamente asociada con el éxito de la inducción.
Por último, varios autores han demostrado que algunos componentes de la puntuación de Bishop tienen un valor pronóstico bajo para el éxito o el fracaso de la inducción. para inducir el parto o no. La fibronectina es una glicoproteína grande (masa molecular de aproximadamente 420 kDa) que normalmente está presente en prácticamente todos los tejidos y fluidos corporales.
Su función principal es su papel en la adhesión celular y la fagocitosis. La fibronectina fetal, una glicoproteína que se cree que actúa como un adherente en la interfaz materno-fetal, está presente con poca frecuencia en las secreciones cervicovaginales al final del segundo y principios del tercer trimestre.
Aunque el riesgo de parto prematuro aumenta a medida que aumenta el nivel de fibronectina fetal, se ha evaluado solo como una prueba cualitativa, con un valor de 50 ng/dl o mayor que se considera positivo.
Se cree que una prueba positiva indica una interrupción de la unión decidual materno-fetal.
Las mujeres asintomáticas con una prueba de fibronectina fetal positiva tienen un mayor riesgo de parto prematuro antes de las 35 semanas, especialmente dentro de las 2 semanas de un resultado positivo.
Aunque la sensibilidad de la prueba de fibronectina a las 22 a 24 semanas para todos los nacimientos espontáneos antes de las 35 semanas fue solo del 25 %, la sensibilidad para los nacimientos antes de las 28 semanas fue del 65 % en un estudio.fFN
ha sido propuesta como una nueva herramienta para la evaluación cervical antes de la inducción del parto.
La fFN en la secreción cervicovaginal de los partos a término produce una alta probabilidad de éxito de la inducción. Las mujeres con secreción cervicovaginal negativa fibronectiva y puntuación del cuello uterino desfavorable no deben intentar la inducción del trabajo de parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 123456
- AinShamsU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El paciente será reclutado en este estudio de aquellos que asisten a la sala de emergencias obstétricas del hospital Ainshams OB / GYN que son mujeres embarazadas nulíparas con edad gestacional entre 37 y 42 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo nulíparo único
- edad gestacional entre 37 semanas y 42 semanas
- presentación cefálica
- Puntaje de alfil de 5 o menos
- Sin evidencia clínica de contracción regular
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membrana
- Sangrado vaginal
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la fibronectina fetal en la predicción de una inducción exitosa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas de inducción.
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Comparación entre fibronectina fetal versus ecografía transvaginal en la predicción de una inducción exitosa del trabajo de parto de cuello uterino desfavorable
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24 horas de inducción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ffn and induction of labour
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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