- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925922
Confronto tra fibronectina fetale (Ffn) e lunghezza cervicale in pazienti con cervice sfavorevole nella previsione di un'induzione riuscita del travaglio
23 agosto 2019 aggiornato da: Hytham elhamy, Ain Shams University
Questo studio mira a valutare l'efficacia della fFN rispetto all'ecografia transvaginale della cervice nella previsione dell'induzione riuscita del travaglio per cervice sfavorevole (punteggio Bishop 5 o inferiore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio dovrebbe essere intrapresa quando i benefici del parto per la madre o per il feto superano i rischi della prosecuzione della gravidanza.
Molte indicazioni mediche e ostetriche accettate per l'induzione del travaglio come disturbi ipertensivi, preeclampsia/eclampsia, ipertensione gestazionale, condizioni mediche materne, diabete mellito, malattie renali, malattie polmonari croniche, corioamnionite e oligoidramnios. Valutazione ecografica della lunghezza cervicale per prevedere l'esito dell'induzione del travaglio è stato valutato in numerosi studi.
Il ruolo dell'esame ecografico come strumento per la selezione delle donne suscettibili di avere un'induzione di successo è incerto.
le misurazioni ecografiche transvaginali della lunghezza cervicale nelle donne nullipare predicono in modo indipendente la probabilità di progresso nelle donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio.
Queste osservazioni supportano fortemente l'idea che nelle donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio la lunghezza cervicale preinduzione gioca un ruolo chiave nella progressione del travaglio durante la fase latente, ma non durante la fase attiva del travaglio. Entrare nella fase attiva entro 24 ore dall'induzione.
D'altra parte, la lunghezza cervicale sembra predire male la probabilità di parto cesareo per fallimento del punteggio di Bishop ha il vantaggio di essere universalmente noto.
Il punto limite in cui il parto può essere indotto senza aumentare il rischio di parto cesareo è generalmente 7 o 6, ma questo varia da un paese all'altro a seconda delle diverse linee guida locali 6 7 8.
Tuttavia, quel punto viene raramente raggiunto nella realtà.
Inoltre, il punteggio di Bishop non include la parità, anche se questa variabile è nota per essere strettamente associata al successo dell'induzione.
Infine, diversi autori hanno dimostrato che alcuni componenti del punteggio di Bishop hanno un basso valore prognostico per il successo o il fallimento dell'induzione. Il punteggio di Bishop è un cattivo predittore dell'esito del travaglio indotto a termine e non dovrebbe essere utilizzato per decidere se per indurre il travaglio o meno. La fibronectina è una grande glicoproteina (massa molecolare circa 420kDa) normalmente presente essenzialmente in tutti i tessuti e fluidi corporei.
La sua funzione primaria è il suo ruolo nell'adesione cellulare e nella fagocitosi. La fibronectina fetale, una glicoproteina che si pensa agisca come aderente all'interfaccia materno-fetale, è insolitamente presente nelle secrezioni cervicovaginali alla fine del secondo e all'inizio del terzo trimestre.
Sebbene il rischio di parto pretermine aumenti con l'aumentare del livello di fibronectina fetale, è stato valutato solo come test qualitativo, con un valore di 50 ng/dL o superiore definito positivo.
Si ritiene che un test positivo indichi l'interruzione dell'attaccamento deciduale materno-fetale.
Le donne asintomatiche con un test della fibronectina fetale positivo hanno un rischio aumentato di parto pretermine prima delle 35 settimane, soprattutto entro 2 settimane da un risultato positivo.
Sebbene la sensibilità del test della fibronectina a 22-24 settimane per tutte le nascite spontanee prima delle 35 settimane fosse solo del 25%, la sensibilità per le nascite prima delle 28 settimane era del 65% in uno studio.fFN
è stato proposto come nuovo strumento per la valutazione cervicale prima dell'induzione del travaglio.
La fFN nella secrezione cervicovaginale dei parti a termine produce un'alta probabilità di successo dell'induzione donne con secrezione cervicovaginale negativa fibronettiva e punteggio cervicale sfavorevole l'induzione del travaglio non dovrebbe essere tentata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 123456
- AinshamsU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
il paziente sarà reclutato in questo studio da coloro che frequentano il pronto soccorso ostetrico dell'ospedale OB / GYN di Ainshams che sono donne in gravidanza nullipara età gestazionale tra 37-42 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola nullipara
- età gestazionale tra 37 settimane e 42 settimane
- Presentazione cefalica
- Punteggio Bishop di 5 o meno
- Nessuna evidenza clinica di contrazione regolare
Criteri di esclusione:
- Rottura della membrana
- Sanguinamento vaginale
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della fibronectina fetale nella previsione del successo dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore di induzione.
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Confronto tra fibronectina fetale e ecografia transvaginale nella previsione dell'induzione riuscita del travaglio della cervice sfavorevole
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24 ore di induzione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ffn and induction of labour
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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