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Vergleich zwischen fötalem Fibronektin (Ffn) und zervikaler Länge bei Patienten mit ungünstigem Gebärmutterhals zur Vorhersage einer erfolgreichen Geburtseinleitung

23. August 2019 aktualisiert von: Hytham elhamy, Ain Shams University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von fFN im Vergleich zu transvaginalem Ultraschall der Zervix bei der Vorhersage einer erfolgreichen Geburtseinleitung bei ungünstiger Zervix (Bischofsnote 5 oder weniger) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung sollte erfolgen, wenn der Nutzen der Geburt für die Mutter oder den Fötus die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft überwiegt. Viele akzeptierte medizinische und geburtshilfliche Indikationen für die Geburtseinleitung wie Bluthochdruck, Präeklampsie/Eklampsie, Gestationsbluthochdruck, Erkrankungen der Mutter, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Chorioamnionitis und Oligohydramnion. Sonographische Beurteilung der Zervixlänge zur Vorhersage des Ergebnisses der Geburtseinleitung wurde in zahlreichen Studien evaluiert. Die Rolle der Ultraschalluntersuchung als Instrument zur Auswahl von Frauen, die wahrscheinlich eine erfolgreiche Einleitung haben, ist ungewiss. transvaginale sonographische Messungen der Zervixlänge bei Nullipara-Frauen sagen unabhängig voneinander die Wahrscheinlichkeit des Fortschritts bei Nullipara-Frauen voraus, die sich einer Weheneinleitung unterziehen. Diese Beobachtungen stützen nachdrücklich die Vorstellung, dass bei Nulliparae-Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, die Länge des Gebärmutterhalses während der Latenzphase eine Schlüsselrolle beim Fortschreiten der Wehen spielt, nicht jedoch während der aktiven Phase der Wehen. Eintritt in die aktive Phase innerhalb von 24 Stunden nach der Einleitung. Andererseits scheint die Länge des Gebärmutterhalses die Wahrscheinlichkeit einer Kaiserschnittgeburt schlecht vorherzusagen, da Bishops Score den Vorteil hat, allgemein bekannt zu sein. Der Cut-off-Punkt, an dem die Geburt eingeleitet werden kann, ohne das Risiko eines Kaiserschnitts zu erhöhen, liegt im Allgemeinen bei 7 oder 6, dies variiert jedoch von Land zu Land und hängt von verschiedenen lokalen Richtlinien ab 6 7 8. Dieser Punkt wird jedoch in der Realität selten erreicht. Darüber hinaus enthält Bishops Score keine Parität, obwohl diese Variable dafür bekannt ist, dass sie eng mit dem Induktionserfolg zusammenhängt. Schließlich haben mehrere Autoren gezeigt, dass einige Komponenten des Bishop-Scores einen geringen prognostischen Wert für den Erfolg oder Misserfolg der Einleitung haben Wehen auslösen oder nicht. Fibronektin ist ein großes Glykoprotein (Molekulargewicht etwa 420 kDa), das normalerweise in praktisch allen Geweben und Körperflüssigkeiten vorhanden ist. Seine primäre Funktion ist seine Rolle bei der Zelladhäsion und Phagozytose. Fötales Fibronectin, ein Glykoprotein, von dem angenommen wird, dass es als Adhäsion an der mütterlich-fötalen Grenzfläche fungiert, ist im späten zweiten und frühen dritten Trimester gelegentlich in Zervikovaginalsekreten vorhanden. Obwohl das Risiko einer Frühgeburt mit steigendem fötalem Fibronectin steigt, wurde es nur als qualitativer Test ausgewertet, wobei ein Wert von 50 ng/dL oder mehr als positiv bezeichnet wird. Es wird angenommen, dass ein positiver Test auf eine Unterbrechung der mütterlich-fötalen dezidualen Bindung hindeutet. Asymptomatische Frauen mit einem positiven fötalen Fibronectin-Test haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt vor der 35. Woche, insbesondere innerhalb von 2 Wochen nach einem positiven Ergebnis. Obwohl die Sensitivität des Fibronectin-Tests in der 22. bis 24. Woche für alle Spontangeburten vor der 35. Woche nur 25 % betrug, betrug die Sensitivität für Geburten vor der 28. Woche in einer Studie 65 % wurde als neues Instrument zur Untersuchung des Gebärmutterhalses vor der Geburtseinleitung vorgeschlagen. fFN im zervikovaginalen Sekret bei Termingeburten ergeben eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit der Geburtseinleitung Bei Frauen mit fibronektiver negativem zervikovaginalem Sekret und ungünstigem Cervix-Score sollte keine Geburtseinleitung versucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 123456
        • AinShamsU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wird in dieser Studie aus Personen rekrutiert, die die geburtshilfliche Notaufnahme des Ainshams OB / GYN-Krankenhauses behandeln und Nullpara-Schwangere im Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Kephale Darstellung
  • Bishop-Score von 5 oder weniger
  • Kein klinischer Hinweis auf regelmäßige Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Membranbruch
  • Vaginale Blutungen
  • Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von fötalem Fibronectin bei der Vorhersage einer erfolgreichen Geburtseinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden Induktion.
Vergleich zwischen fetalem Fibronektin und transvaginaler Sonographie zur Vorhersage einer erfolgreichen Geburtseinleitung bei ungünstiger Zervix
24 Stunden Induktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ffn and induction of labour

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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