- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03925922
Sikiön fibronektiinin (Ffn) ja kohdunkaulan pituuden vertailu potilaalla, jolla on epäsuotuisa kohdunkaula, ennustettaessa onnistunutta synnytyksen induktiota
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Hytham elhamy, Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fFN:n tehokkuutta verrattuna kohdunkaulan transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen ennustettaessa onnistunutta synnytyksen induktiota epäsuotuisan kohdunkaulan tapauksessa (piispan pistemäärä 5 tai vähemmän).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys on aloitettava, kun synnytyksen hyödyt äidille tai sikiölle ovat suuremmat kuin raskauden jatkumisen riskit.
Monet hyväksytyt lääketieteelliset ja synnytysaiheet synnytyksen induktioon, kuten hypertensiiviset häiriöt, preeklampsia/eklampsia, raskausajan hypertensio, äidin sairaudet, diabetes mellitus, munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus, korioamnioniitti ja oligohydramnion. Kohdunkaulan pituuden ultraääniarviointi synnytyksen induktion tuloksen ennustamiseksi on arvioitu lukuisissa tutkimuksissa.
Ultraäänitutkimuksen rooli välineenä valittaessa naisia, joiden induktio todennäköisesti onnistuu, on epävarma.
kohdunkaulan pituuden transvaginaaliset ultraäänimittaukset synnyttämättömillä naisilla ennustavat itsenäisesti synnytyksen induktion läpikäyneiden keskeneräisten naisten etenemisen todennäköisyyden.
Nämä havainnot tukevat vahvasti käsitystä, että synnyttämättömillä naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio, kohdunkaulan pituus on avainasemassa synnytyksen etenemisessä piilevän vaiheen aikana, mutta ei synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana. Aktiiviseen vaiheeseen siirtyminen 24 tunnin sisällä synnytyksen induktiosta.
Toisaalta kohdunkaulan pituus näyttää huonosti ennustavan keisarinleikkauksen todennäköisyyttä Bishopin pistemäärän epäonnistumisen vuoksi. Sen etuna on, että se tunnetaan yleisesti.
Rajapiste, jossa synnytys voidaan käynnistää lisäämättä keisarinleikkauksen riskiä, on yleensä 7 tai 6, mutta tämä vaihtelee maittain paikallisten ohjeiden mukaan 6 7 8.
Todellisuudessa tähän pisteeseen päästään kuitenkin harvoin.
Lisäksi Bishopin pisteet eivät sisällä pariteettia, vaikka tämän muuttujan tiedetään liittyvän läheisesti induktion onnistumiseen.
Lopuksi useat kirjoittajat ovat osoittaneet, että joillakin Bishopin pistemäärän osilla on alhainen ennustearvo induktion onnistumiselle tai epäonnistumiselle. Bishop-pistemäärä on huono ennuste synnytyksen lopputuloksesta aikavälillä, eikä sitä pitäisi käyttää päätettäessä, onko synnyttääkö vai ei. Fibronektiini on suuri glykoproteiini (molekyylimassa noin 420 kDa) on normaalisti läsnä oleellisesti kaikissa kudoksissa ja kehon nesteissä.
Sen ensisijainen tehtävä on sen rooli soluadheesiossa ja fagosytoosissa. Sikiön fibronektiini, glykoproteiini, jonka uskotaan toimivan tartuntana äidin sikiön rajapinnassa, esiintyy harvoin kohdunkaulan eritteissä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen alussa.
Vaikka ennenaikaisen synnytyksen riski kasvaa sikiön fibronektiinitason noustessa, se on arvioitu vain kvalitatiivisena testinä, jonka arvoa 50 ng/dl tai suurempi on kutsuttu positiiviseksi.
Positiivisen testin uskotaan viittaavan äidin ja sikiön desiduaalikiinnityksen katkeamiseen.
Oireettomat naiset, joilla on positiivinen sikiön fibronektiinitesti, lisäävät ennenaikaisen synnytyksen riskiä ennen 35 viikkoa, erityisesti 2 viikon sisällä positiivisesta tuloksesta.
Vaikka fibronektiinitestin herkkyys viikolla 22–24 kaikilla spontaaneilla synnytyksillä ennen 35 viikkoa oli vain 25 %, herkkyys ennen 28 viikkoa syntyneille oli 65 % yhdessä tutkimuksessa .fFN
on ehdotettu uudeksi työkaluksi kohdunkaulan arvioimiseen ennen synnytyksen aloittamista.
fFN kohdunkaulan erittymisessä keskeneräisten synnytysten yhteydessä antaa suuren onnistumisen todennäköisyyden induktionaisille, joilla on fibronektiivinen negatiivinen kohdunkaulan eritys ja epäsuotuisa kohdunkaulan pistemäärä, synnytyksen induktiota ei tule yrittää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 123456
- AinShamsU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat valitaan tähän tutkimukseen Ainshamsin OB/GYN-sairaalan synnytyslääkärin päivystykseen osallistuvista potilaista, jotka ovat nollaraskaana olevien naisten raskausikää 37-42 viikon välillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous singleraskaus
- raskausaika 37 ja 42 viikon välillä
- Päällinen esitys
- Bishop pisteet 5 tai vähemmän
- Ei kliinisiä todisteita säännöllisistä supistuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvon repeämä
- Emättimen verenvuoto
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön fibronektiinin tehokkuus synnytyksen onnistuneen indusoinnin ennustamisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia induktiota.
|
Sikiön fibronektiinin ja transvaginaalisen sonografian vertailu epäsuotuisan kohdunkaulan synnytyksen onnistuneen induktion ennustamisessa
|
24 tuntia induktiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ffn and induction of labour
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .