- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03925922
Sammenligning mellom føtalt fibronektin (Ffn) vs livmorhalslengde hos pasient med ugunstig livmorhals i prediksjon av vellykket induksjon av fødsel
23. august 2019 oppdatert av: Hytham elhamy, Ain Shams University
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av fFN sammenlignet med transvaginal ultralyd av livmorhalsen i prediksjon av vellykket induksjon av fødsel for ugunstig livmorhals (biskopscore 5 eller mindre).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel bør foretas når fordelene ved fødsel til enten mor eller foster oppveier risikoen for fortsettelse av svangerskapet.
Mange aksepterte medisinske og obstetriske indikasjoner for fødselsinduksjon som hypertensive lidelser, svangerskapsforgiftning/eklampsi, svangerskapshypertensjon, medisinske tilstander hos mor, diabetes mellitus, nyresykdom, kronisk lungesykdom, korioamnionitt og oligohydramnios. Sonografisk vurdering av cervikal utfallslengde for å forutsi fødselsinduksjonen har blitt evaluert i en rekke studier.
Rollen til ultralydundersøkelse som et verktøy for å velge kvinner som sannsynligvis vil ha en vellykket induksjon er usikker.
transvaginale sonografiske målinger av livmorhalslengden hos kvinner med nullitet forutsier uavhengig sannsynligheten for fremgang hos kvinner med nullitet som gjennomgår fødselsinduksjon.
Disse observasjonene støtter sterkt oppfatningen om at hos kvinner som ikke får fødsel førinduksjon, spiller livmorhalslengden en nøkkelrolle i fødselsprogresjonen under den latente fasen, men ikke under den aktive fasen av fødselen. Går inn i den aktive fasen innen 24 timer etter induksjon.
På den annen side ser det ut til at livmorhalslengden dårlig forutsi sannsynligheten for keisersnitt for svikt i Bishops poengsum har fordelen av å være universelt kjent.
Skjæringspunktet for fødselen kan induseres uten å øke risikoen for keisersnitt er vanligvis 7 eller 6, men dette varierer fra land til land avhengig av ulike lokale retningslinjer 6 7 8.
Det punktet nås imidlertid sjelden i virkeligheten.
Dessuten inkluderer ikke Bishops poengsum paritet, selv om denne variabelen er kjent for å være nært assosiert med induksjonssuksessen.
Sist har flere forfattere vist at noen komponenter i Bishops poengsum har en lav prognostisk verdi for suksess eller fiasko ved induksjonen. Bishop-poengsummen er en dårlig prediktor for utfallet av indusert fødsel ved termin og bør ikke brukes til å avgjøre om for å indusere fødsel eller ikke. Fibronektin er stort glykoprotein (molekylmasse ca. 420 kDa) er normalt tilstede i praktisk talt alt vev og kroppsvæsker.
Dens primære funksjon er dens rolle i celleadhesjon og fagocytose. Føtalt fibronektin, et glykoprotein som antas å fungere som en adherent ved den maternale føtale grenseflaten, er uvanlig tilstede i cervicovaginale sekreter i slutten av andre og tidlige tredje trimester.
Selv om risikoen for prematur fødsel øker når nivået av føtalt fibronektin øker, har det kun blitt evaluert som en kvalitativ test, med en verdi på 50ng/dL eller høyere som kalles positiv.
En positiv test antas å indikere forstyrrelse av mors-fosterets decidualtilknytning.
Asymptomatiske kvinner med positiv føtal fibronektintest har økt risiko for prematur fødsel før 35 uker, spesielt innen 2 uker etter positivt resultat.
Selv om sensitiviteten til fibronektintesten ved 22 til 24 uker for alle spontane fødsler før 35 uker bare var 25 %, var sensitiviteten for fødsler før 28 uker 65 % i en studie .fN
har blitt foreslått som et nytt verktøy for cervical evaluering før arbeidsinduksjon.
fFN i cervicovaginal sekresjon ved terminfødsler gir en høy sannsynlighet for suksess for induksjon kvinner med fibronektiv negativ cervicovaginal sekresjon og ugunstig cervix score induksjon av fødsel bør ikke forsøkes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 123456
- AinShamsU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienten vil bli rekruttert i denne studien fra de som går til obstetrisk akuttmottak ved Ainshams OB/GYN-sykehus som er nullipara gravide kvinner svangerskapsalder mellom 37-42 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs singleton graviditet
- svangerskapsalder mellom 37 uker og 42 uker
- Kefalisk presentasjon
- Biskopscore på 5 eller mindre
- Ingen kliniske bevis på regelmessig sammentrekning
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur av membran
- Vaginal blødning
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av føtalt fibronektin i prediksjon av vellykket induksjon av fødsel
Tidsramme: 24 timers induksjon.
|
Sammenligning mellom føtalt fibronektin versus transvaginal sonografi i prediksjon av vellykket induksjon av fødsel av ugunstig livmorhals
|
24 timers induksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ffn and induction of labour
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .