- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925922
Sammenligning mellem føtalt fibronektin (Ffn) vs cervikal længde hos patient med ugunstig cervix i forudsigelse af vellykket induktion af fødsel
23. august 2019 opdateret af: Hytham elhamy, Ain Shams University
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af fFN sammenlignet med transvaginal ultralyd af livmoderhalsen i forudsigelse af vellykket induktion af fødsel for ugunstig livmoderhals (biskopscore 5 eller mindre).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel bør foretages, når fordelene ved levering til enten mor eller foster opvejer risikoen for fortsættelse af graviditeten.
Mange accepterede medicinske og obstetriske indikationer for fødselsinduktion, såsom hypertensive lidelser, præeklampsi/eklampsi, svangerskabsforhøjelse, medicinske tilstande hos moder, diabetes mellitus, nyresygdom, kronisk lungesygdom, chorioamnionitis og oligohydramnios. Sonografisk vurdering af cervikal udfaldslængde til forudsigelse af fødslens induktion er blevet evalueret i adskillige undersøgelser.
Rollen af ultralydsundersøgelse som et værktøj til at udvælge kvinder, der kan forventes at få en vellykket induktion, er usikker.
transvaginale sonografiske målinger af livmoderhalslængde hos kvinder uden fødsel forudsiger uafhængigt sandsynligheden for fremskridt hos kvinder, der ikke har fået fødslen, der gennemgår fødsel.
Disse observationer understøtter kraftigt forestillingen om, at hos kvinder, der ikke er gravide, der gennemgår fødslens præinduktion, spiller cervikal længde en nøglerolle i fødslens progression under den latente fase, men ikke under den aktive fase af fødslen. Går ind i den aktive fase inden for 24 timer efter induktion.
På den anden side ser det ud til, at livmoderhalslængden dårligt forudsiger sandsynligheden for kejsersnit, fordi biskops score ikke overholdes, har den fordel, at den er alment kendt.
Afskæringspunktet, hvor fødslen kan induceres uden at øge risikoen for kejsersnit, er generelt 7 eller 6, men dette varierer fra land til land afhængigt af forskellige lokale retningslinjer 6 7 8.
Det punkt nås dog sjældent i virkeligheden.
Hvad mere er, inkluderer Bishops score ikke paritet, selvom denne variabel er kendt for at være tæt forbundet med induktionssuccesen.
Sidst har flere forfattere vist, at nogle komponenter i Bishops score har en lav prognostisk værdi for succes eller fiasko af induktionen. Bishop-scoren er en dårlig forudsigelse for resultatet af induceret fødsel og bør ikke bruges til at afgøre, om at fremkalde fødsel eller ej. Fibronectin er et stort glycoprotein (molekylvægt ca. 420 kDa) er normalt til stede i stort set alle væv og kropsvæsker.
Dets primære funktion er dets rolle i celleadhæsion og fagocytose. Føtalt fibronectin, et glykoprotein, der menes at virke som en adhærent på moderens føtale grænseflade, er ualmindeligt til stede i cervicovaginale sekretioner i det sene andet og tidlige tredje trimester.
Selvom risikoen for for tidlig fødsel stiger, efterhånden som niveauet af føtalt fibronectin stiger, er det kun blevet evalueret som en kvalitativ test, hvor en værdi på 50ng/dL eller mere kaldes positiv.
En positiv test menes at indikere forstyrrelse af moderens-føtale decidualtilknytning.
Asymptomatiske kvinder med en positiv føtal fibronektintest har en øget risiko for for tidlig fødsel før 35 uger, især inden for 2 uger efter et positivt resultat.
Selvom følsomheden af fibronectin-testen ved 22 til 24 uger for alle spontane fødsler før 35 uger kun var 25 %, var følsomheden for fødsler før 28 uger 65 % i en undersøgelse .fN
er blevet foreslået som et nyt værktøj til livmoderhalsevaluering før fødsel.
fFN i cervicovaginal sekretion af terminsfødsler giver en høj sandsynlighed for succes for induktionskvinder med fibronektiv negativ cervicovaginal sekretion og ugunstig cervix-score-induktion af fødsel bør ikke forsøges.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 123456
- AinShamsU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienten vil blive rekrutteret i denne undersøgelse fra dem, der går til obstetrisk akutmodtagelse på Ainshams OB/GYN-hospital, og som er nullipara gravide kvinders gestationsalder mellem 37-42 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs singleton graviditet
- gestationsalder mellem 37 uger og 42 uger
- Kefalisk præsentation
- Biskopscore på 5 eller mindre
- Ingen kliniske tegn på regelmæssig sammentrækning
Ekskluderingskriterier:
- Brud på membran
- Vaginal blødning
- Enhver kontraindikation til vaginal levering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af føtalt fibronectin til forudsigelse af vellykket induktion af fødsel
Tidsramme: 24 timers induktion.
|
Sammenligning mellem føtalt fibronectin versus transvaginal sonografi i forudsigelse af vellykket induktion af fødsel af ugunstig cervix
|
24 timers induktion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ffn and induction of labour
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .