- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926845
Účinnost a snášenlivost isobutylamido-thiazolyl-resorcinolového krému 0,2% pro hyperpigmentaci obličeje
Účinnost a snášenlivost isobutylamido-thiazolyl-resorcinolového krému 0,2 % pro hyperpigmentaci obličeje, randomizovaná dvojitě zaslepená a vehikulem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperpigmentace obličeje je kožní problém, který se často vyskytuje u lidí s tmavším typem pleti. Studie ukazují, že prevalence hyperpigmentace obličeje souvisí s etnickým původem a představuje až 40 % celkové populace. Patogeneze hyperpigmentace obličeje je stále nejasná, ale zdá se, že přispívá několik faktorů, jako je ultrafialové záření, ženské hormony a genetika, které zvyšují produkci melaninu v kožních buňkách, konkrétně v epidermálním melanocytu a dermálním melanofágu. Hyperpigmentace může být trapná a ovlivnit kvalitu života příslušných jedinců.
Enzym tyrosináza hraje klíčový prvek při produkci melaninu, který způsobuje tmavé oblasti. V roce 2018 několik studií oznámilo nový kosmetický přípravek využívající isobutylamido-thiazolyl-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamburg, Německo) při hyperpigmentaci obličeje. Studie in vitro zjistily, že v kultuře melanocytů isobutylamido-thiazolyl-resorcinol inhibuje produkci melaninu. Studie zjistily, že isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2% může snížit hyperpigmentaci obličeje během 4 týdnů. Hyperpigmentace začne mizet během 12 týdnů každodenní aplikace.
Cílem je studovat účinnost a snášenlivost kosmetického přípravku s isobutylamido-thiazolyl-resorcinolem 0,2 % ve srovnání s jeho vehikulem při hyperpigmentaci obličeje po 4, 8 a 12 týdnech.
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vehikulem. Do studie se zapojilo 200 subjektů mužského i ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších s hyperpigmentací obličeje. Studie byla provedena v Ústavu dermatologie, Bangkok, Thajsko. Subjekty souhlasí s účastí na měsíčních sezeních každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou dospělí Thajci ve věku 18 let a více.
- Subjekty trpí hyperpigmentací obličeje po dobu nejméně 10 let, s pihami nebo bez nich, lentigem nebo tmavými sporty.
- Subjekty musí mít možnost navštěvovat měsíční sezení v období 12 týdnů sezení.
- Subjekty se musí nejméně 1 měsíc před testem zdržet používání jiných bělících krémů, jako je hydrochinon, kyselina azelaová, kyselina kojová, arbutin, kyselina glykolová nebo jakékoli jiné krémy, které bělí kůži včetně chemického peelingu nebo bělících pilulek, jako je kyselina tranexamová.
- Subjekty se musí zdržet ablativního i neablativního laserového ošetření alespoň 3 měsíce před zkouškou.
- Subjekty, které se mohou denně nanášet opalovacím krémem s UVA a UVB ochranou, který má minimálně SPF 30.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají stavy, jako je lichen planus pigmentosus, pigmentová kontaktní dermatitida, fotosenzitivita, popelavá dermatóza, dermální melanóza, např. Nevus of Hori, Nevus of Ota, Dermální melanocytový hamartom
- Subjekty s vrozeným onemocněním, které ztmavuje tón pleti, např. Addisonova choroba, Cushingův syndrom a tyreotoxikóza
- Subjekty s vrozeným nebo závažným onemocněním s nepředvídatelnými příznaky, jako je cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění reprodukčního systému, rakovina a psychiatrická onemocnění.
- Subjekty, které užívají pilulky, které mohou způsobit hyperpigmentaci, jako je chemoterapie, amiodaron, chlorpromazin, hydroxychlorochin, zlato, antikoncepční pilulky (pokud souvisí se způsobením problému s hyperpigmentací)
- Ženské subjekty s těhotenstvím a kojením.
- Subjekty, které jsou alergické na chemické sloučeniny v krému, jako je Alcohol denat, Phenoxyethanol nebo vůně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Isobutylamido-thiazolyl-resorcinolový krém 0,2%
Krém obsahuje 0,2 % isobutylamido-thiazolyl-resorcinolu.
|
Každá lahvička obsahuje isobutylamido-thiazolyl-resorcinolový krém 0,2 %, který se aplikuje na celý obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Krém neobsahuje žádné účinné látky.
|
Každá lahvička obsahuje vehiklový krém, který se aplikuje na celý obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení barev hyperpigmentace obličeje pomocí programu Color Analysis bude vyhodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
|
Při každé návštěvě jsou všechny pacienty pořízeny kamerou systému VISIA-CR na 3 pozicích obličeje, rovného a 37* na obou stranách se standardní nefiltrovanou a křížově polarizovanou čočkou.
Pokaždé, když jsou fotografie uloženy a barvy jsou analyzovány, aby bylo možné porovnat změny mezi návštěvami.
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnocení hyperpigmentace obličeje lékařem bude vyhodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte změny hyperpigmentace obličeje pomocí celkového skóre hodnocení: 0=zcela jasné,1=téměř jasné, 2=označené jako zlepšené, 3=středně zlepšené, 4=mírné zlepšení, 5=žádná změna, 6=horší
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnocení hyperpigmentace obličeje pacienta bude vyhodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte změny hyperpigmentace obličeje pomocí celkového skóre hodnocení: 0=zcela jasné,1=téměř jasné, 2=označené jako zlepšené, 3=středně zlepšené, 4=mírné zlepšení, 5=žádná změna, 6=horší
|
12 týdnů
|
|
Samohodnocení hyperpigmentace obličeje pacientem bude hodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální sebehodnocení pacienty od 1 do 10 na 1 je nejmenší a 10 je nejvíce v kritériích rovnosti, skvrn a jasnosti pleti
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnoťte vedlejší účinky isobutylamido-thiazolyl-resorcinolového krému 0,2% nebo krému s vehikulem při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
|
Všichni pacienti jsou dotázáni na vedlejší účinky používání krému, jako je ekzém, hypopigmentace a zarudnutí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013/2562
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .