Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost isobutylamido-thiazolyl-resorcinolového krému 0,2% pro hyperpigmentaci obličeje

28. března 2022 aktualizováno: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Účinnost a snášenlivost isobutylamido-thiazolyl-resorcinolového krému 0,2 % pro hyperpigmentaci obličeje, randomizovaná dvojitě zaslepená a vehikulem kontrolovaná studie

Hyperpigmentace obličeje je běžným kožním problémem, který může u většiny lidí způsobit rozpaky a ovlivnit kvalitu života. Výzkumníci provádějí výzkum ke studiu účinnosti a snášenlivosti isobutylamido-thiazolyl-resorcinolu 0,2 % při zesvětlení hyperpigmentace obličeje ve srovnání s intervencí vehikulem v období 4, 8 a 12 týdnů. Konečným cílem je poskytnout nejlepší kosmetický krém pro zlepšení kvality života lidí, kteří trpí hyperpigmentací obličeje.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperpigmentace obličeje je kožní problém, který se často vyskytuje u lidí s tmavším typem pleti. Studie ukazují, že prevalence hyperpigmentace obličeje souvisí s etnickým původem a představuje až 40 % celkové populace. Patogeneze hyperpigmentace obličeje je stále nejasná, ale zdá se, že přispívá několik faktorů, jako je ultrafialové záření, ženské hormony a genetika, které zvyšují produkci melaninu v kožních buňkách, konkrétně v epidermálním melanocytu a dermálním melanofágu. Hyperpigmentace může být trapná a ovlivnit kvalitu života příslušných jedinců.

Enzym tyrosináza hraje klíčový prvek při produkci melaninu, který způsobuje tmavé oblasti. V roce 2018 několik studií oznámilo nový kosmetický přípravek využívající isobutylamido-thiazolyl-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamburg, Německo) při hyperpigmentaci obličeje. Studie in vitro zjistily, že v kultuře melanocytů isobutylamido-thiazolyl-resorcinol inhibuje produkci melaninu. Studie zjistily, že isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2% může snížit hyperpigmentaci obličeje během 4 týdnů. Hyperpigmentace začne mizet během 12 týdnů každodenní aplikace.

Cílem je studovat účinnost a snášenlivost kosmetického přípravku s isobutylamido-thiazolyl-resorcinolem 0,2 % ve srovnání s jeho vehikulem při hyperpigmentaci obličeje po 4, 8 a 12 týdnech.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vehikulem. Do studie se zapojilo 200 subjektů mužského i ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších s hyperpigmentací obličeje. Studie byla provedena v Ústavu dermatologie, Bangkok, Thajsko. Subjekty souhlasí s účastí na měsíčních sezeních každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Institute of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou dospělí Thajci ve věku 18 let a více.
  2. Subjekty trpí hyperpigmentací obličeje po dobu nejméně 10 let, s pihami nebo bez nich, lentigem nebo tmavými sporty.
  3. Subjekty musí mít možnost navštěvovat měsíční sezení v období 12 týdnů sezení.
  4. Subjekty se musí nejméně 1 měsíc před testem zdržet používání jiných bělících krémů, jako je hydrochinon, kyselina azelaová, kyselina kojová, arbutin, kyselina glykolová nebo jakékoli jiné krémy, které bělí kůži včetně chemického peelingu nebo bělících pilulek, jako je kyselina tranexamová.
  5. Subjekty se musí zdržet ablativního i neablativního laserového ošetření alespoň 3 měsíce před zkouškou.
  6. Subjekty, které se mohou denně nanášet opalovacím krémem s UVA a UVB ochranou, který má minimálně SPF 30.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají stavy, jako je lichen planus pigmentosus, pigmentová kontaktní dermatitida, fotosenzitivita, popelavá dermatóza, dermální melanóza, např. Nevus of Hori, Nevus of Ota, Dermální melanocytový hamartom
  2. Subjekty s vrozeným onemocněním, které ztmavuje tón pleti, např. Addisonova choroba, Cushingův syndrom a tyreotoxikóza
  3. Subjekty s vrozeným nebo závažným onemocněním s nepředvídatelnými příznaky, jako je cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění reprodukčního systému, rakovina a psychiatrická onemocnění.
  4. Subjekty, které užívají pilulky, které mohou způsobit hyperpigmentaci, jako je chemoterapie, amiodaron, chlorpromazin, hydroxychlorochin, zlato, antikoncepční pilulky (pokud souvisí se způsobením problému s hyperpigmentací)
  5. Ženské subjekty s těhotenstvím a kojením.
  6. Subjekty, které jsou alergické na chemické sloučeniny v krému, jako je Alcohol denat, Phenoxyethanol nebo vůně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isobutylamido-thiazolyl-resorcinolový krém 0,2%
Krém obsahuje 0,2 % isobutylamido-thiazolyl-resorcinolu.
Každá lahvička obsahuje isobutylamido-thiazolyl-resorcinolový krém 0,2 %, který se aplikuje na celý obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Krém neobsahuje žádné účinné látky.
Každá lahvička obsahuje vehiklový krém, který se aplikuje na celý obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení barev hyperpigmentace obličeje pomocí programu Color Analysis bude vyhodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
Při každé návštěvě jsou všechny pacienty pořízeny kamerou systému VISIA-CR na 3 pozicích obličeje, rovného a 37* na obou stranách se standardní nefiltrovanou a křížově polarizovanou čočkou. Pokaždé, když jsou fotografie uloženy a barvy jsou analyzovány, aby bylo možné porovnat změny mezi návštěvami.
12 týdnů
Globální hodnocení hyperpigmentace obličeje lékařem bude vyhodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte změny hyperpigmentace obličeje pomocí celkového skóre hodnocení: 0=zcela jasné,1=téměř jasné, 2=označené jako zlepšené, 3=středně zlepšené, 4=mírné zlepšení, 5=žádná změna, 6=horší
12 týdnů
Globální hodnocení hyperpigmentace obličeje pacienta bude vyhodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte změny hyperpigmentace obličeje pomocí celkového skóre hodnocení: 0=zcela jasné,1=téměř jasné, 2=označené jako zlepšené, 3=středně zlepšené, 4=mírné zlepšení, 5=žádná změna, 6=horší
12 týdnů
Samohodnocení hyperpigmentace obličeje pacientem bude hodnoceno při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální sebehodnocení pacienty od 1 do 10 na 1 je nejmenší a 10 je nejvíce v kritériích rovnosti, skvrn a jasnosti pleti
12 týdnů
Vyhodnoťte vedlejší účinky isobutylamido-thiazolyl-resorcinolového krému 0,2% nebo krému s vehikulem při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
Všichni pacienti jsou dotázáni na vedlejší účinky používání krému, jako je ekzém, hypopigmentace a zarudnutí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit