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안면 과색소침착에 대한 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 크림 0.2%의 효능 및 내약성

2022년 3월 28일 업데이트: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

안면 과색소침착에 대한 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 크림 0.2%의 효능 및 내약성, 무작위 이중 맹검 및 비히클 제어 연구

안면 과색소침착은 대부분의 사람들에게 당혹감을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 피부 문제입니다. 연구자들은 4주, 8주 및 12주 기간 동안 비히클 개입과 비교하여 안면 과색소 침착의 미백에서 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0.2%의 효능 및 내약성을 연구하기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 궁극적인 목표는 안면 과색소침착으로 고통받는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 최고의 화장품 크림을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안면 과색소침착은 어두운 피부 타입을 가진 사람들에게 자주 발생하는 피부 문제입니다. 연구에 따르면 안면 과색소침착의 유병률은 인종과 관련이 있으며 전체 인구의 최대 40%를 차지합니다. 안면 과색소침착의 발병기전은 아직 불분명하지만 자외선, 여성 호르몬, 피부 세포, 특히 표피 멜라닌 세포 및 진피 멜라노파지에서 멜라닌 생성을 증가시키는 유전학과 같은 몇 가지 요인이 기여하는 것으로 보입니다. 과색소침착은 당혹스러울 수 있으며 관련 개인의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.

Tyrosinase 효소는 어두운 부분을 유발하는 멜라닌 생성의 핵심 요소입니다. 2018년 여러 연구에서 안면 과색소침착에 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol(Beiersdorf AG, Hamburg, Germany)을 사용한 새로운 화장품이 보고되었습니다. 체외 연구에서 멜라닌 세포 배양에서 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol이 멜라닌 생성을 억제한다는 사실이 밝혀졌습니다. 연구에 따르면 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0.2%가 4주 이내에 안면 색소침착을 감소시킬 수 있습니다. 과색소침착은 매일 적용한 후 12주 이내에 사라지기 시작합니다.

목적은 4주, 8주 및 12주 후 안면 과색소침착에서 비히클과 비교하여 이소부틸아미도-티아졸릴-레조르시놀 0.2%를 함유한 화장품 제형의 효능 및 내약성을 연구하는 것입니다.

이것은 무작위 이중 맹검 및 차량 제어 연구입니다. 얼굴 과색소침착이 있는 18세 이상의 남녀 200명을 연구에 모집했습니다. 이 연구는 태국 방콕의 피부과 연구소에서 수행되었습니다. 피험자는 12주 동안 4주마다 월별 세션에 참석하는 데 동의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Institute of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상의 태국 성인입니다.
  2. 피험자는 주근깨, 흑색점 또는 다크 스포츠를 동반하거나 동반하지 않고 적어도 10년 동안 안면 과다색소침착으로 고통받습니다.
  3. 피험자는 12주 세션 기간 동안 월간 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자는 하이드로퀴논, 아젤라산, 코직산, 알부틴, 글리콜산과 같은 다른 미백 크림 또는 화학적 필링을 포함하여 피부를 미백시키는 기타 크림 또는 트라넥삼산과 같은 미백제를 시험 시작 최소 1개월 전에 사용을 자제해야 합니다.
  5. 피험자는 시험 시작 최소 3개월 전에 절제 및 비박리 레이저 치료를 모두 받는 것을 삼가야 합니다.
  6. 매일 최소 SPF30의 UVA 및 UVB 보호 기능이 있는 자외선 차단제를 바를 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 편평 색소 침착성 태선, 색소성 접촉 피부염, 광과민성, 잿빛 피부병, 피부 흑색증, 예를 들어 호리모반, 오타모반, 피부 멜라닌 세포 과오종
  2. 피부톤을 어둡게 하는 선천성 질환이 있는 피험자, 예. 애디슨병, 쿠싱 증후군 및 갑상선중독증
  3. 간경변증, 심혈관질환, 신경계질환, 소화기질환, 생식기계질환, 암, 정신질환 등 예측할 수 없는 증상을 동반한 선천적이거나 중대한 질환을 가진 자.
  4. 화학 요법, Amiodarone, Chlorpromazine, Hydroxychloroquine, Gold, 피임약과 같은 과다 색소 침착을 유발할 수 있는 약을 복용하는 피험자(과다 색소 침착 문제와 관련이 있는 경우)
  5. 임신 및 모유 수유 중인 여성 피험자.
  6. 변성알코올, 페녹시에탄올 또는 향료와 같은 크림의 화합물에 알레르기가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이소부틸아미도-티아졸릴-레조르시놀 크림 0.2%
크림에는 0.2% Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol이 포함되어 있습니다.
다른: 이소부틸아미도-티아졸릴-레조르시놀 크림 0.2%
각 병에는 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 크림 0.2%가 들어있어 12주 동안 하루에 두 번 얼굴 전체에 바릅니다.
위약 비교기: 차량
크림에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
다른: 차량
각 병에는 12주 동안 하루에 두 번 얼굴 전체에 바를 수 있는 비히클 크림이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Color Analysis 프로그램에 의한 안면 과색소침착의 색상 평가는 방문할 때마다 평가됩니다.
기간: 12주
방문할 때마다 모든 환자의 사진을 VISIA-CR 시스템 카메라로 얼굴의 3개 위치, 직선 및 표준 비여과 및 교차 편광 렌즈를 사용하여 양쪽에서 37*로 촬영합니다. 방문 사이의 변화를 비교하기 위해 사진을 정리하고 색상을 분석할 때마다.
12주
안면 과색소침착에 대한 의사의 전반적인 평가는 방문할 때마다 평가될 것입니다.
기간: 12주
안면 과색소침착의 변화를 글로벌 평가 점수로 평가: 0=완전히 깨끗함,1=거의 깨끗함, 2=현저히 개선됨, 3=보통 개선됨, 4=약간 개선됨, 5=변화 없음, 6=악화됨
12주
안면 과색소침착에 대한 환자의 전반적인 평가는 방문할 때마다 평가될 것입니다.
기간: 12주
안면 과색소침착의 변화를 글로벌 평가 점수로 평가: 0=완전히 깨끗함,1=거의 깨끗함, 2=현저히 개선됨, 3=보통 개선됨, 4=약간 개선됨, 5=변화 없음, 6=악화됨
12주
안면 과다색소침착에 대한 환자의 자가 등급은 방문할 때마다 평가될 것입니다.
기간: 12주
1에서 10까지의 환자에 의한 시각적 자가 등급은 평활도, 잡티, 피부 투명도 기준에서 1이 가장 낮고 10이 가장 높다.
12주
방문할 때마다 Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 크림 0.2% 또는 비히클 크림의 부작용을 평가하십시오.
기간: 12주
모든 환자는 습진, 저색소침착, 발적과 같은 크림 사용의 부작용에 대해 질문을 받습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Dermatology, Thailand

협력자

Beiersdorf (Thailand) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 013/2562

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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