Eficacia y tolerabilidad de una crema de isobutilamido-tiazolil-resorcinol al 0,2 % para la hiperpigmentación facial
28 de marzo de 2022 actualizado por: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Eficacia y tolerabilidad de una crema de isobutilamido-tiazolil-resorcinol al 0,2 % para la hiperpigmentación facial, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo
La hiperpigmentación facial es un problema común de la piel que puede causar vergüenza y afectar la calidad de vida de la mayoría de las personas.
Los investigadores están realizando una investigación para estudiar la eficacia y la tolerabilidad del isobutilamido-tiazolil-resorcinol al 0,2 % en el aclaramiento de la hiperpigmentación facial en comparación con la intervención del vehículo en un período de 4, 8 y 12 semanas.
El objetivo final es proporcionar la mejor crema cosmética para mejorar la calidad de vida de las personas que sufren hiperpigmentación facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperpigmentación facial es un problema de la piel que ocurre con frecuencia en personas con tipos de piel más oscuros. Los estudios muestran que la prevalencia de la hiperpigmentación facial está relacionada con el origen étnico y representa hasta el 40 % de la población total. La patogenia de la hiperpigmentación facial aún no está clara, pero varios factores parecen contribuir, como la radiación ultravioleta, las hormonas femeninas y la genética, que aumentan la producción de melanina en las células de la piel, específicamente el melanocito epidérmico y el melanófago dérmico. La hiperpigmentación puede ser embarazosa y afectar la calidad de vida de las personas afectadas.
La enzima tirosinasa juega un elemento clave en la producción de melanina que causa áreas oscuras. En 2018, varios estudios informaron sobre un nuevo producto cosmético que usa isobutilamido-tiazolil-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamburgo, Alemania) en la hiperpigmentación facial. Los estudios in vitro encontraron que en el cultivo de melanocitos, el isobutilamido-tiazolil-resorcinol inhibe la producción de melanina. Los estudios descubrieron que el isobutilamido-tiazolil-resorcinol al 0,2 % puede reducir la hiperpigmentación facial en 4 semanas. La hiperpigmentación comienza a desvanecerse dentro de las 12 semanas posteriores a la aplicación diaria.
El objetivo es estudiar la eficacia y tolerabilidad de una formulación cosmética con Isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% frente a su vehículo en hiperpigmentaciones faciales a las 4, 8 y 12 semanas.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo. En el estudio se reclutan 200 sujetos, tanto hombres como mujeres, de 18 años o más con hiperpigmentación facial. El estudio se realizó en el Instituto de Dermatología de Bangkok, Tailandia. Los sujetos aceptan asistir a sesiones mensuales cada 4 semanas durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Institute of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son adultos tailandeses de 18 años o más.
- Los sujetos sufren de hiperpigmentación facial durante al menos 10 años, con o sin pecas, lentigo o deportes oscuros.
- Los sujetos deben poder asistir a sesiones mensuales en el período de 12 semanas de sesión.
- Los sujetos deben abstenerse de usar otras cremas blanqueadoras como hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico, arbutina, ácido glicólico o cualquier otra crema que blanquee la piel, incluido el peeling químico o píldoras blanqueadoras como el ácido tranexámico al menos 1 mes antes del ensayo.
- Los sujetos deben abstenerse de recibir tratamiento con láser tanto ablativo como no ablativo al menos 3 meses antes del ensayo.
- Sujetos que puedan aplicarse pantalla solar con protección UVA y UVB que tenga un mínimo de SPF30 diariamente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen afecciones tales como liquen plano pigmentoso, dermatitis de contacto pigmentada, fotosensibilidad, dermatosis cenicienta, melanosis dérmica, p. Nevo de Hori, Nevo de Ota, Hamartoma de melanocitos dérmicos
- Sujetos con una enfermedad congénita que oscurece el tono de la piel, p. Enfermedad de Addison, Síndrome de Cushing y Tirotoxicosis
- Sujetos con una enfermedad congénita o grave con síntomas impredecibles como cirrosis, enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas, enfermedades gastrointestinales, enfermedades del sistema reproductivo, cáncer y enfermedades psiquiátricas.
- Sujetos que toman píldoras que pueden causar hiperpigmentación, como quimioterapia, amiodarona, clorpromazina, hidroxicloroquina, oro, píldoras anticonceptivas (si están relacionadas con el problema de hiperpigmentación)
- Sujetos femeninos con embarazo y lactancia.
- Sujetos que son alérgicos al compuesto químico de la crema, como el alcohol desnaturalizado, el fenoxietanol o la fragancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Isobutilamido-tiazolil-resorcinol Crema 0,2%
La crema contiene 0,2% de isobutilamido-tiazolil-resorcinol.
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Cada frasco contiene crema de isobutilamido-tiazolil-resorcinol al 0,2% para aplicar en todo el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Vehículo
La crema no contiene ingredientes activos.
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Cada frasco contiene crema vehículo para aplicar en todo el rostro dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del color de la hiperpigmentación facial mediante el programa Color Analysis se evaluará en cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita, se toman fotografías de todos los pacientes con la cámara del sistema VISIA-CR en 3 posiciones de la cara, recta y 37* en ambos lados con lentes estándar sin filtro y con polarización cruzada.
Cada vez se archivan las fotos y se analizan los colores para comparar los cambios entre visitas.
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12 semanas
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La evaluación global del médico sobre la hiperpigmentación facial se evaluará en cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe los cambios de la hiperpigmentación facial por puntaje de evaluación global: 0 = completamente claro, 1 = casi claro, 2 = mejoró marcadamente, 3 = mejoró moderadamente, 4 = mejoró levemente, 5 = sin cambios, 6 = peor
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12 semanas
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La evaluación global del paciente sobre la hiperpigmentación facial se evaluará en cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe los cambios de la hiperpigmentación facial por puntaje de evaluación global: 0 = completamente claro, 1 = casi claro, 2 = mejoró marcadamente, 3 = mejoró moderadamente, 4 = mejoró levemente, 5 = sin cambios, 6 = peor
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12 semanas
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La autoevaluación de la hiperpigmentación facial del paciente se evaluará en cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoevaluación visual por parte de los pacientes del 1 al 10, donde 1 es lo mínimo y 10 lo máximo en los criterios de uniformidad, manchas y claridad de la piel.
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12 semanas
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Evaluar efectos secundarios de Isobutilamido-tiazolil-resorcinol crema 0,2% o crema vehículo en cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A todos los pacientes se les pregunta sobre los efectos secundarios del uso de la crema, como eczema, hipopigmentación y enrojecimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 013/2562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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