Efficacité et tolérance d'une crème d'isobutylamido-thiazolyl-résorcinol à 0,2 % pour l'hyperpigmentation faciale
28 mars 2022 mis à jour par: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Efficacité et tolérance d'une crème d'isobutylamido-thiazolyl-résorcinol à 0,2 % pour l'hyperpigmentation faciale, étude randomisée en double aveugle et contrôlée par véhicule
L'hyperpigmentation faciale est un problème de peau courant qui peut causer de l'embarras et affecter la qualité de vie de la majorité des gens.
Les enquêteurs mènent une recherche pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de l'isobutylamido-thiazolyl-résorcinol 0,2 % dans l'éclaircissement de l'hyperpigmentation faciale par rapport à l'intervention du véhicule sur une période de 4, 8 et 12 semaines.
Le but ultime est de fournir la meilleure crème cosmétique pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'hyperpigmentation faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperpigmentation faciale est un problème de peau qui survient fréquemment chez les personnes à la peau plus foncée. Des études montrent que la prévalence de l'hyperpigmentation faciale est liée à l'origine ethnique et représente jusqu'à 40 % de la population totale. La pathogenèse de l'hyperpigmentation faciale n'est toujours pas claire, mais plusieurs facteurs semblent y contribuer, tels que le rayonnement ultraviolet, les hormones féminines et la génétique, qui augmentent la production de mélanine dans les cellules de la peau, en particulier le mélanocyte épidermique et le mélanophage dermique. L'hyperpigmentation peut être gênante et affecter la qualité de vie des personnes concernées.
L'enzyme tyrosinase joue un rôle clé dans la production de mélanine qui provoque des zones sombres. En 2018, plusieurs études ont fait état d'un nouveau produit cosmétique utilisant l'Isobutylamido-thiazolyl-résorcinol (Beiersdorf AG, Hambourg, Allemagne) dans l'hyperpigmentation faciale. Des études in vitro ont montré qu'en culture de mélanocytes, l'isobutylamido-thiazolyl-résorcinol inhibe la production de mélanine. Des études ont découvert que l'isobutylamido-thiazolyl-résorcinol 0,2 % peut réduire l'hyperpigmentation faciale en 4 semaines. L'hyperpigmentation commence à s'estomper dans les 12 semaines suivant l'application quotidienne.
L'objectif est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'une formulation cosmétique à base d'Isobutylamido-thiazolyl-résorcinol 0,2% par rapport à son véhicule dans l'hyperpigmentation faciale après 4, 8 et 12 semaines.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par véhicule. Deux cents sujets masculins et féminins de 18 ans ou plus présentant une hyperpigmentation faciale sont recrutés dans l'étude. L'étude a été réalisée à l'Institut de dermatologie de Bangkok, en Thaïlande. Les sujets acceptent d'assister à des séances mensuelles toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des adultes thaïlandais âgés de 18 ans et plus.
- Les sujets souffrent d'hyperpigmentation faciale depuis au moins 10 ans, avec ou sans taches de rousseur, lentigo ou sports sombres.
- Les sujets doivent être en mesure d'assister à des sessions mensuelles au cours de la période de session de 12 semaines.
- Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser d'autres crèmes blanchissantes telles que l'hydroquinone, l'acide azélaïque, l'acide kojique, l'arbutine, l'acide glycolique ou toute autre crème qui blanchit la peau, y compris le peeling chimique ou les pilules blanchissantes telles que l'acide tranexamique au moins 1 mois avant l'essai.
- Les sujets doivent s'abstenir de recevoir un traitement au laser ablatif et non ablatif au moins 3 mois avant l'essai.
- Les sujets qui peuvent appliquer un écran solaire avec une protection UVA et UVB qui a un minimum de SPF30 quotidiennement.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont des conditions telles que le Lichen planus pigmentosus, la dermatite de contact pigmentée, la photosensibilité, la dermatose cendrée, la mélanose cutanée, par ex. Naevus de Hori, Naevus d'Ota, Hamartome mélanocytaire dermique
- Sujets atteints d'une maladie congénitale qui assombrit le teint de la peau, par ex. Maladie d'Addison, syndrome de Cushing et thyrotoxicose
- Sujets atteints d'une maladie congénitale ou grave avec des symptômes imprévisibles tels que la cirrhose, les maladies cardiovasculaires, les maladies neurologiques, les maladies gastro-intestinales, les maladies du système reproducteur, le cancer et les maladies psychiatriques.
- Sujets qui prennent des pilules susceptibles de provoquer une hyperpigmentation telles que la chimiothérapie, l'amiodarone, la chlorpromazine, l'hydroxychloroquine, l'or, les pilules contraceptives (si elles sont liées à un problème d'hyperpigmentation)
- Sujets féminins avec grossesse et allaitement.
- Sujets allergiques aux composés chimiques contenus dans la crème tels que l'alcool dénaturé, le phénoxyéthanol ou le parfum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Isobutylamido-thiazolyl-résorcinol Crème 0,2 %
La crème contient 0,2 % d'isobutylamido-thiazolyl-résorcinol.
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Chaque flacon contient de la crème Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2% à appliquer sur l'ensemble du visage 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Véhicule
La crème ne contient aucun ingrédient actif.
|
Chaque flacon contient une crème véhicule à appliquer sur l'ensemble du visage 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la couleur de l'hyperpigmentation faciale par le programme d'analyse des couleurs sera évaluée à chaque visite.
Délai: 12 semaines
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À chaque visite, des photos sont prises sur tous les patients par la caméra du système VISIA-CR sur 3 positions du visage, droite et 37* des deux côtés avec une lentille standard non filtrée et à polarisation croisée.
A chaque fois les photos sont archivées et les couleurs sont analysées afin de comparer les changements entre les visites.
|
12 semaines
|
|
L'évaluation globale par le médecin de l'hyperpigmentation faciale sera évaluée à chaque visite.
Délai: 12 semaines
|
Évaluez les changements de l'hyperpigmentation faciale par le score d'évaluation global : 0=complètement clair, 1=presque clair, 2=marqué amélioré, 3=modérément amélioré, 4=légèrement amélioré, 5=pas de changement, 6=pire
|
12 semaines
|
|
L'évaluation globale de l'hyperpigmentation faciale du patient sera évaluée à chaque visite.
Délai: 12 semaines
|
Évaluez les changements de l'hyperpigmentation faciale par le score d'évaluation global : 0=complètement clair, 1=presque clair, 2=marqué amélioré, 3=modérément amélioré, 4=légèrement amélioré, 5=pas de changement, 6=pire
|
12 semaines
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L'auto-évaluation de l'hyperpigmentation faciale par le patient sera évaluée à chaque visite.
Délai: 12 semaines
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Auto-évaluation visuelle par les patients de 1 à 10 par 1 est le moins et 10 est le plus dans les critères d'uniformité, de taches et de clarté de la peau
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12 semaines
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Évaluer les effets secondaires de la crème d'isobutylamido-thiazolyl-résorcinol à 0,2 % ou de la crème véhiculaire à chaque visite.
Délai: 12 semaines
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Tous les patients sont interrogés sur les effets secondaires de l'utilisation de la crème tels que l'eczéma, l'hypopigmentation et les rougeurs.
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
25 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013/2562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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