Effektivitet og tolerabilitet af en isobutylamido-thiazolyl-resorcinol creme 0,2 % til ansigtshyperpigmentering
28. marts 2022 opdateret af: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Effektivitet og tolerabilitet af en isobutylamido-thiazolyl-resorcinol creme 0,2 % til ansigtshyperpigmentering, en randomiseret dobbeltblind og køretøjsstyret undersøgelse
Ansigtshyperpigmentering er et almindeligt hudproblem, der kan forårsage forlegenhed og påvirke livskvaliteten hos de fleste mennesker.
Efterforskerne udfører en forskning for at studere en effektivitet og tolerabilitet af Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2 % i lysere ansigtshyperpigmentering sammenlignet med vehikelintervention i 4, 8 og 12 ugers periode.
Det ultimative mål er at levere den bedste kosmetiske creme til at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af ansigtshyperpigmentering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigtshyperpigmentering er et hudproblem, der opstår hyppigt hos mennesker med mørkere hudtyper. Undersøgelser viser, at forekomsten af ansigtshyperpigmentering er relateret til etnicitet og tegner sig for op til 40% af den samlede befolkning. Patogenesen af ansigtshyperpigmentering er stadig uklar, men flere faktorer synes at bidrage, såsom ultraviolet stråling, kvindelige hormoner og genetik, som øger melaninproduktionen i hudcellerne, specifikt den epidermale melanocyt og dermal melanophag. Hyperpigmentering kan være pinligt og påvirke livskvaliteten hos de pågældende personer.
Tyrosinase-enzym spiller et nøgleelement i melaninproduktionen, som forårsager mørke områder. I 2018 har flere undersøgelser rapporteret om et nyt kosmetisk produkt, der anvender Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamborg, Tyskland) i ansigtshyperpigmentering. In vitro undersøgelser viste, at i melanocytkultur hæmmer Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol melaninproduktionen. Undersøgelser har opdaget, at Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2% kan reducere ansigtshyperpigmentering inden for 4 uger. Hyperpigmentering begynder at forsvinde inden for 12 uger efter daglig påføring.
Målet er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af en kosmetisk formulering med Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2 % sammenlignet med dets vehikel ved ansigtshyperpigmentering efter 4, 8 og 12 uger.
Dette er en randomiseret dobbeltblind og vehikelkontrolleret undersøgelse. To hundrede forsøgspersoner, både mænd og kvinder 18 år eller ældre med ansigtshyperpigmentering, rekrutteres i undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført på Institut for Dermatologi, Bangkok, Thailand. Emner accepterer at deltage i månedlige sessioner hver 4. uge i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er thailandske voksne på 18 år og derover.
- Forsøgspersoner lider af ansigtshyperpigmentering i mindst 10 år, med eller uden fregner, lentigo eller mørk sport.
- Forsøgspersoner skal kunne deltage i månedlige sessioner i perioden på 12 ugers session.
- Forsøgspersoner skal afholde sig fra at bruge anden blegecreme såsom hydroquinon, azelainsyre, kojinsyre, arbutin, glykolsyre eller andre cremer, der bleger huden, inklusive kemisk peeling eller blegningspiller såsom tranexaminsyre, mindst 1 måned før forsøget.
- Forsøgspersoner skal afstå fra at modtage både ablativ og nonablativ laserbehandling mindst 3 måneder før forsøget.
- Forsøgspersoner, der kan påføre solcreme med UVA- og UVB-beskyttelse, der har minimum SPF30 dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har tilstande som Lichen planus pigmentosus, Pigmenteret kontaktdermatitis, Fotosensitivitet, Ashy dermatose, Dermal melanose, f.eks. Nevus of Hori, Nevus of Ota, dermal melanocyt hamartoma
- Personer med en medfødt sygdom, som gør hudtonen mørkere, f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom og thyrotoksikose
- Forsøgspersoner med en medfødt eller alvorlig sygdom med uforudsigelige symptomer såsom skrumpelever, hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme, mave-tarmsygdomme, sygdomme i forplantningssystemet, kræft og psykiatriske sygdomme.
- Forsøgspersoner, der tager piller, der kan forårsage hyperpigmentering, såsom kemoterapi, Amiodaron, Chlorpromazin, Hydroxychloroquine, Gold, P-piller (hvis relateret til at forårsage hyperpigmenteringsproblemer)
- Kvindelige forsøgspersoner med graviditet og amning.
- Personer, der er allergiske over for kemiske forbindelser i cremen, såsom Alkohol denat, Phenoxyethanol eller duft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol creme 0,2 %
Cremen indeholder 0,2% Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol.
|
Hver flaske indeholder Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol creme 0,2% til påføring på hele ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Cremen indeholder ingen aktive ingredienser.
|
Hver flaske indeholder vehikelcreme, der skal påføres hele ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvevurdering af ansigtshyperpigmentering af farveanalyseprogrammet vil blive evalueret hvert besøg.
Tidsramme: 12 uger
|
Hvert besøg tages billeder af alle patienter med VISIA-CR systemkamera på 3 positioner af ansigtet, lige og 37* på begge sider med standard ufiltreret og krydspolariseret linse.
Hver gang arkiveres billederne, og farverne analyseres for at blive sammenlignet med ændringerne mellem besøgene.
|
12 uger
|
|
Lægens globale vurdering af ansigtshyperpigmentering vil blive evalueret hvert besøg.
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer ændringerne af ansigtshyperpigmentering ved global vurderingsscore: 0=Fuldstændig klar,1=Næsten klar, 2=Markeret forbedret, 3=Moderat forbedret, 4=Lidt forbedret, 5=Ingen ændring, 6=Værre
|
12 uger
|
|
Patientens globale vurdering af ansigtshyperpigmentering vil blive evalueret hvert besøg.
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer ændringerne af ansigtshyperpigmentering ved global vurderingsscore: 0=Fuldstændig klar,1=Næsten klar, 2=Markeret forbedret, 3=Moderat forbedret, 4=Lidt forbedret, 5=Ingen ændring, 6=Værre
|
12 uger
|
|
Patientens selvklassificering af ansigtshyperpigmentering vil blive evalueret hvert besøg.
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel selvklassificering af patienter fra 1 til 10 gange 1 er det mindste og 10 er mest i kriterierne for jævnhed, pletter og hudklarhed
|
12 uger
|
|
Evaluer bivirkninger af Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol creme 0,2% eller vehikelcreme hvert besøg.
Tidsramme: 12 uger
|
Alle patienter bliver spurgt om bivirkningerne ved at bruge cremen såsom eksem, hypopigmentering og rødme.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 013/2562
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .