Efficacia e tollerabilità di una crema isobutilamido-tiazolil-resorcinolo 0,2% per l'iperpigmentazione facciale
28 marzo 2022 aggiornato da: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Efficacia e tollerabilità di una crema isobutilamido-tiazolil-resorcinolo 0,2% per l'iperpigmentazione facciale, uno studio randomizzato in doppio cieco e controllato dal veicolo
L'iperpigmentazione facciale è un problema comune della pelle che può causare imbarazzo e influire sulla qualità della vita nella maggior parte delle persone.
I ricercatori stanno conducendo una ricerca per studiare l'efficacia e la tollerabilità dell'isobutilammido-tiazolil-resorcinolo 0,2% nell'alleggerimento dell'iperpigmentazione facciale rispetto all'intervento del veicolo nel periodo di 4, 8 e 12 settimane.
L'obiettivo finale è fornire la migliore crema cosmetica per migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di iperpigmentazione facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione facciale è un problema di pelle che si verifica frequentemente nelle persone con tipi di pelle più scuri. Gli studi dimostrano che la prevalenza dell'iperpigmentazione facciale è correlata all'etnia e rappresenta fino al 40% della popolazione totale. La patogenesi dell'iperpigmentazione facciale non è ancora chiara, ma diversi fattori sembrano contribuire come la radiazione ultravioletta, gli ormoni femminili e la genetica, che aumentano la produzione di melanina nelle cellule della pelle, in particolare il melanocita epidermico e il melanofago dermico. L'iperpigmentazione può essere imbarazzante e influenzare la qualità della vita negli individui interessati.
L'enzima tirosinasi svolge un ruolo chiave nella produzione di melanina che provoca aree scure. Nel 2018, diversi studi hanno segnalato un nuovo prodotto cosmetico che utilizza Isobutilamido-tiazolil-resorcinolo (Beiersdorf AG, Amburgo, Germania) nell'iperpigmentazione facciale. Studi in vitro hanno scoperto che nella coltura dei melanociti, l'isobutilamido-tiazolil-resorcinolo inibisce la produzione di melanina. Gli studi hanno scoperto che l'isobutilamido-tiazolil-resorcinolo 0,2% può ridurre l'iperpigmentazione facciale entro 4 settimane. L'iperpigmentazione inizia a svanire entro 12 settimane dall'applicazione quotidiana.
L'obiettivo è studiare l'efficacia e la tollerabilità di una formulazione cosmetica con isobutilamido-tiazolil-resorcinolo 0,2% rispetto al suo veicolo nell'iperpigmentazione facciale dopo 4, 8 e 12 settimane.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco e controllato dal veicolo. Nello studio sono stati reclutati duecento soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con iperpigmentazione facciale. Lo studio è stato condotto presso l'Istituto di Dermatologia, Bangkok, Tailandia. I soggetti accettano di partecipare a sessioni mensili ogni 4 settimane per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Institute of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono adulti tailandesi di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti soffrono di iperpigmentazione facciale da almeno 10 anni, con o senza lentiggini, lentigo o sport scuri.
- I soggetti devono essere in grado di frequentare sessioni mensili nel periodo di 12 settimane di sessione.
- I soggetti devono astenersi dall'utilizzare altre creme sbiancanti come idrochinone, acido azelaico, acido cogico, arbutina, acido glicolico o altre creme che sbiancano la pelle, incluso il peeling chimico o pillole sbiancanti come l'acido tranexamico, almeno 1 mese prima della prova.
- I soggetti devono astenersi dal ricevere trattamenti laser sia ablativi che non ablativi almeno 3 mesi prima della sperimentazione.
- Soggetti che possono applicare creme solari con protezione UVA e UVB con un minimo di SPF30 al giorno.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano condizioni quali lichen planus pigmentosus, dermatite da contatto pigmentata, fotosensibilità, dermatosi cinerea, melanosi cutanea, ad es. Nevo di Hori, Nevo di Ota, Amartoma melanocitario dermico
- Soggetti con una malattia congenita che scurisce il tono della pelle, ad es. Malattia di Addison, Sindrome di Cushing e Tireotossicosi
- Soggetti con una malattia congenita o grave con sintomi imprevedibili come cirrosi, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, malattie gastrointestinali, malattie dell'apparato riproduttivo, cancro e malattie psichiatriche.
- Soggetti che assumono pillole che potrebbero causare iperpigmentazione come chemioterapia, amiodarone, clorpromazina, idrossiclorochina, oro, pillole anticoncezionali (se correlate a causare problemi di iperpigmentazione)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza e allattamento.
- Soggetti che sono allergici a composti chimici nella crema come alcol denat, fenossietanolo o profumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isobutilamido-tiazolil-resorcinolo Crema 0,2%
La crema contiene lo 0,2% di isobutilamido-tiazolil-resorcinolo.
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Ogni flacone contiene Isobutilamido-tiazolil-resorcinolo crema 0,2% da applicare su tutto il viso due volte al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Veicolo
La crema non contiene principi attivi.
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Ogni flacone contiene crema veicolo da applicare su tutto il viso due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del colore dell'iperpigmentazione facciale mediante il programma di analisi del colore verrà valutata ad ogni visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ad ogni visita, le foto vengono scattate su tutti i pazienti dalla fotocamera del sistema VISIA-CR su 3 posizioni del viso, dritto e 37* su entrambi i lati con lenti standard non filtrate e polarizzate incrociate.
Di volta in volta le foto vengono archiviate ei colori vengono analizzati per poter confrontare i cambiamenti tra le visite.
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12 settimane
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La valutazione globale del medico dell'iperpigmentazione facciale verrà valutata ad ogni visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare i cambiamenti dell'iperpigmentazione facciale in base al punteggio di valutazione globale: 0=Completamente chiaro, 1=Quasi chiaro, 2=Migliorato marcato, 3=Migliorato moderato, 4=Migliorato leggermente, 5=Nessun cambiamento, 6=Peggiore
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12 settimane
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La valutazione globale del paziente dell'iperpigmentazione facciale verrà valutata ad ogni visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare i cambiamenti dell'iperpigmentazione facciale in base al punteggio di valutazione globale: 0=Completamente chiaro, 1=Quasi chiaro, 2=Migliorato marcato, 3=Migliorato moderato, 4=Migliorato leggermente, 5=Nessun cambiamento, 6=Peggiore
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12 settimane
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L'autovalutazione dell'iperpigmentazione facciale del paziente verrà valutata ad ogni visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'autovalutazione visiva da parte dei pazienti da 1 a 10 per 1 è il minimo e 10 è il massimo nei criteri di uniformità, macchie e chiarezza della pelle
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12 settimane
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Valutare gli effetti collaterali della crema isobutilamido-tiazolil-resorcinolo 0,2% o crema veicolo ogni visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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A tutti i pazienti viene chiesto degli effetti collaterali dell'uso della crema come eczema, ipopigmentazione e arrossamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013/2562
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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