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Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Isobutylamido-Thiazolyl-Resorcin-Creme 0,2 % für Hyperpigmentierung im Gesicht

28. März 2022 aktualisiert von: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Isobutylamido-Thiazolyl-Resorcin-Creme 0,2 % für Hyperpigmentierung im Gesicht, eine randomisierte, doppelblinde und Vehikel-kontrollierte Studie

Hyperpigmentierung im Gesicht ist ein häufiges Hautproblem, das bei den meisten Menschen zu Verlegenheit führen und die Lebensqualität beeinträchtigen kann. Die Forscher führen eine Untersuchung durch, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Isobutylamido-thiazolyl-resorcin 0,2 % bei der Aufhellung der Gesichtshyperpigmentierung im Vergleich zu Vehikeleingriffen in einem Zeitraum von 4, 8 und 12 Wochen zu untersuchen. Das ultimative Ziel ist es, die beste kosmetische Creme bereitzustellen, um die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, die an Hyperpigmentierung im Gesicht leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperpigmentierung im Gesicht ist ein Hautproblem, das häufig bei Menschen mit dunkleren Hauttypen auftritt. Studien zeigen, dass die Prävalenz der Gesichtshyperpigmentierung mit der ethnischen Zugehörigkeit zusammenhängt und bis zu 40 % der Gesamtbevölkerung ausmacht. Die Pathogenese der Gesichtshyperpigmentierung ist noch unklar, aber mehrere Faktoren scheinen dazu beizutragen, wie ultraviolette Strahlung, weibliche Hormone und Genetik, die die Melaninproduktion in den Hautzellen, insbesondere den epidermalen Melanozyten und dermalen Melanophagen, erhöhen. Hyperpigmentierung kann peinlich sein und die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigen.

Tyrosinase-Enzym spielt eine Schlüsselrolle bei der Melaninproduktion, die dunkle Bereiche verursacht. Im Jahr 2018 haben mehrere Studien über ein neues kosmetisches Produkt mit Isobutylamido-thiazolyl-resorcin (Beiersdorf AG, Hamburg, Deutschland) bei Gesichtshyperpigmentierung berichtet. In-vitro-Studien ergaben, dass Isobutylamido-thiazolyl-resorcin in Melanozytenkulturen die Melaninproduktion hemmt. Studien haben herausgefunden, dass Isobutylamido-thiazolyl-resorcin 0,2 % die Hyperpigmentierung im Gesicht innerhalb von 4 Wochen reduzieren kann. Hyperpigmentierung beginnt innerhalb von 12 Wochen nach täglicher Anwendung zu verblassen.

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kosmetischen Formulierung mit Isobutylamido-thiazolyl-resorcin 0,2 % im Vergleich zu ihrem Vehikel bei Gesichtshyperpigmentierung nach 4, 8 und 12 Wochen zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und Vehikel-kontrollierte Studie. Zweihundert männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren mit Hyperpigmentierung im Gesicht werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wurde am Institut für Dermatologie in Bangkok, Thailand, durchgeführt. Die Probanden verpflichten sich, 12 Wochen lang alle 4 Wochen an monatlichen Sitzungen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind thailändische Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Die Probanden leiden seit mindestens 10 Jahren an Hyperpigmentierung im Gesicht, mit oder ohne Sommersprossen, Lentigo oder dunklen Sportarten.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, im Zeitraum von 12 Wochen an monatlichen Sitzungen teilzunehmen.
  4. Die Probanden dürfen mindestens 1 Monat vor der Studie keine anderen Aufhellungscremes wie Hydrochinon, Azelainsäure, Kojisäure, Arbutin, Glykolsäure oder andere Cremes verwenden, die die Haut aufhellen, einschließlich chemischer Peelings oder Aufhellungspillen wie Tranexamsäure.
  5. Die Probanden dürfen mindestens 3 Monate vor der Studie weder eine ablative noch eine nicht-ablative Laserbehandlung erhalten.
  6. Probanden, die täglich Sonnencreme mit UVA- und UVB-Schutz mit mindestens SPF30 auftragen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekte mit Zuständen wie Lichen planus pigmentosus, pigmentierter Kontaktdermatitis, Lichtempfindlichkeit, aschiger Dermatose, dermaler Melanose, z. Nävus von Hori, Nävus von Ota, dermaler Melanozyten-Hamartom
  2. Personen mit einer angeborenen Krankheit, die den Hautton verdunkelt, z. Morbus Addison, Cushing-Syndrom und Thyreotoxikose
  3. Personen mit einer angeborenen oder schweren Krankheit mit unvorhersehbaren Symptomen wie Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Fortpflanzungssystems, Krebs und psychiatrischen Erkrankungen.
  4. Personen, die Pillen einnehmen, die eine Hyperpigmentierung verursachen können, wie Chemotherapie, Amiodaron, Chlorpromazin, Hydroxychloroquin, Gold, Antibabypillen (falls im Zusammenhang mit der Verursachung von Hyperpigmentierungsproblemen)
  5. Weibliche Probanden mit Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Personen, die allergisch gegen chemische Verbindungen in der Creme sind, wie z. B. Alcohol denat, Phenoxyethanol oder Duftstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isobutylamido-thiazolyl-resorcin Creme 0,2 %
Die Creme enthält 0,2 % Isobutylamido-thiazolyl-resorcin.
Sonstiges: Isobutylamido-thiazolyl-resorcin Creme 0,2 %
Jede Flasche enthält Isobutylamido-Thiazolyl-Resorcin-Creme 0,2 %, die 12 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Creme enthält keine Wirkstoffe.
Sonstiges: Fahrzeug
Jede Flasche enthält Trägercreme, die 12 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Farbbewertung der Gesichtshyperpigmentierung durch das Farbanalyseprogramm wird bei jedem Besuch bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei jedem Besuch werden Fotos von allen Patienten mit einer VISIA-CR-Systemkamera an 3 Positionen des Gesichts aufgenommen, gerade und 37* auf beiden Seiten mit einer ungefilterten und kreuzpolarisierten Standardlinse. Jedes Mal werden die Fotos archiviert und die Farben analysiert, um die Veränderungen zwischen den Besuchen zu vergleichen.
12 Wochen
Physician's Global Assessment of Facial Hyperpigmentation wird bei jedem Besuch ausgewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Gesichtshyperpigmentierung anhand des globalen Bewertungsscores: 0 = Völlig frei, 1 = Fast frei, 2 = Deutlich verbessert, 3 = Mäßig verbessert, 4 = Leicht verbessert, 5 = Keine Änderung, 6 = Schlechter
12 Wochen
Die Gesamtbeurteilung der Hyperpigmentierung des Gesichts durch den Patienten wird bei jedem Besuch ausgewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Gesichtshyperpigmentierung anhand des globalen Bewertungsscores: 0 = Völlig frei, 1 = Fast frei, 2 = Deutlich verbessert, 3 = Mäßig verbessert, 4 = Leicht verbessert, 5 = Keine Änderung, 6 = Schlechter
12 Wochen
Die Selbsteinstufung der Gesichtshyperpigmentierung durch den Patienten wird bei jedem Besuch bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Selbsteinstufung durch Patienten von 1 bis 10 von 1 ist die niedrigste und 10 die höchste in den Kriterien Ebenheit, Flecken und Hautreinheit
12 Wochen
Bewerten Sie bei jedem Besuch die Nebenwirkungen von Isobutylamido-thiazolyl-resorcin-Creme 0,2 % oder Vehikel-Creme.
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Patienten werden nach den Nebenwirkungen der Anwendung der Creme wie Ekzeme, Hypopigmentierung und Rötungen gefragt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Mitarbeiter

Beiersdorf (Thailand) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 013/2562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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