Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een isobutylamido-thiazolyl-resorcinol crème 0,2% voor gezichtshyperpigmentatie

28 maart 2022 bijgewerkt door: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een isobutylamido-thiazolyl-resorcinolcrème 0,2% voor gezichtshyperpigmentatie, een gerandomiseerde dubbelblinde en voertuiggecontroleerde studie

Gezichtshyperpigmentatie is een veel voorkomend huidprobleem dat bij de meeste mensen voor schaamte kan zorgen en de kwaliteit van leven kan aantasten. De onderzoekers voeren een onderzoek uit om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2% bij het verlichten van hyperpigmentatie in het gezicht te bestuderen in vergelijking met voertuiginterventie in een periode van 4, 8 en 12 weken. Het uiteindelijke doel is om de beste cosmetische crème te bieden om de kwaliteit van leven te verbeteren van mensen die lijden aan hyperpigmentatie in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezichtshyperpigmentatie is een huidprobleem dat vaak voorkomt bij mensen met een donkerder huidtype. Studies tonen aan dat de prevalentie van hyperpigmentatie in het gezicht verband houdt met etniciteit en tot 40% van de totale bevolking uitmaakt. De pathogenese van hyperpigmentatie in het gezicht is nog steeds onduidelijk, maar verschillende factoren lijken hieraan bij te dragen, zoals ultraviolette straling, vrouwelijke hormonen en genetica, die de melanineproductie in de huidcellen verhogen, met name de epidermale melanocyt en dermale melanofaag. Hyperpigmentatie kan gênant zijn en de kwaliteit van leven van de betreffende personen aantasten.

Tyrosinase-enzym speelt een sleutelelement in de melanineproductie die donkere gebieden veroorzaakt. In 2018 hebben verschillende onderzoeken melding gemaakt van een nieuw cosmetisch product met isobutylamido-thiazolyl-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamburg, Duitsland) bij hyperpigmentatie van het gezicht. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat isobutylamido-thiazolyl-resorcinol in de melanocytcultuur de melanineproductie remt. Studies hebben aangetoond dat Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2% hyperpigmentatie in het gezicht binnen 4 weken kan verminderen. Hyperpigmentatie begint binnen 12 weken na dagelijkse toepassing te vervagen.

Het doel is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een cosmetische formulering met isobutylamido-thiazolyl-resorcinol 0,2% te bestuderen in vergelijking met zijn drager bij hyperpigmentatie van het gelaat na 4, 8 en 12 weken.

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde en voertuiggecontroleerde studie. Tweehonderd proefpersonen, zowel mannen als vrouwen van 18 jaar of ouder met hyperpigmentatie in het gezicht, worden gerekruteerd voor het onderzoek. De studie werd uitgevoerd aan het Institute of Dermatology, Bangkok, Thailand. De proefpersonen stemmen ermee in om gedurende 12 weken elke 4 weken maandelijkse sessies bij te wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn Thaise volwassenen van 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersonen lijden al minstens 10 jaar aan hyperpigmentatie van het gezicht, met of zonder sproeten, lentigo of donkere sporten.
  3. Onderwerpen moeten maandelijkse sessies kunnen bijwonen in de periode van 12 weken sessie.
  4. Proefpersonen moeten ten minste 1 maand voor de proef afzien van het gebruik van andere bleekcrèmes zoals hydrochinon, azelaïnezuur, kojinezuur, arbutine, glycolzuur of andere crèmes die de huid witter maken, inclusief chemische peeling of bleekpillen zoals tranexaminezuur.
  5. Proefpersonen moeten ten minste 3 maanden voor de proef afzien van zowel ablatieve als niet-ablatieve laserbehandeling.
  6. Onderwerpen die dagelijks zonnebrandcrème met UVA- en UVB-bescherming kunnen aanbrengen met minimaal SPF30.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met aandoeningen zoals Lichen planus pigmentosus, gepigmenteerde contactdermatitis, fotosensitiviteit, ashy dermatose, dermale melanose, b.v. Nevus van Hori, Nevus van Ota, Dermal melanocyte hamartoma
  2. Proefpersonen met een aangeboren aandoening die de huidskleur donkerder maakt, b.v. De ziekte van Addison, het syndroom van Cushing en thyreotoxicose
  3. Proefpersonen met een aangeboren of ernstige ziekte met onvoorspelbare symptomen zoals cirrose, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, aandoeningen van het voortplantingsstelsel, kanker en psychiatrische aandoeningen.
  4. Onderwerpen die pillen nemen die hyperpigmentatie kunnen veroorzaken, zoals chemotherapie, amiodaron, chloorpromazine, hydroxychloroquine, goud, anticonceptiepillen (indien gerelateerd aan het veroorzaken van hyperpigmentatie)
  5. Vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap en borstvoeding.
  6. Onderwerpen die allergisch zijn voor chemische verbindingen in de crème, zoals alcoholdenat, fenoxyethanol of geurstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol crème 0,2%
De crème bevat 0,2% Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol.
Ander: Isobutylamido-thiazolyl-resorcinol crème 0,2%
Elke fles bevat isobutylamido-thiazolyl-resorcinol crème 0,2% die gedurende 12 weken tweemaal daags op het hele gezicht moet worden aangebracht.
Placebo-vergelijker: Voertuig
De crème bevat geen actieve ingrediënten.
Ander: Voertuig
Elke fles bevat voertuigcrème die gedurende 12 weken tweemaal daags op het hele gezicht moet worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurbeoordeling van hyperpigmentatie van het gezicht door het programma Kleuranalyse zal bij elk bezoek worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 12 weken
Bij elk bezoek worden foto's gemaakt van alle patiënten door de VISIA-CR-systeemcamera op 3 posities van het gezicht, recht en 37* aan beide zijden met standaard ongefilterde en kruislings gepolariseerde lens. Elke keer worden de foto's gearchiveerd en worden de kleuren geanalyseerd om de veranderingen tussen bezoeken te vergelijken.
12 weken
Bij elk bezoek zal de algemene beoordeling door de arts van hyperpigmentatie in het gezicht worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de veranderingen van hyperpigmentatie van het gelaat door globale beoordelingsscore: 0=Volledig duidelijk,1=Bijna duidelijk, 2=Gemarkeerd verbeterd, 3=Matig verbeterd, 4=Enigszins verbeterd, 5=Geen verandering, 6=Erger
12 weken
De globale beoordeling van de patiënt van hyperpigmentatie in het gezicht zal bij elk bezoek worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de veranderingen van hyperpigmentatie van het gelaat door globale beoordelingsscore: 0=Volledig duidelijk,1=Bijna duidelijk, 2=Gemarkeerd verbeterd, 3=Matig verbeterd, 4=Enigszins verbeterd, 5=Geen verandering, 6=Erger
12 weken
De zelfbeoordeling door de patiënt van hyperpigmentatie in het gezicht zal bij elk bezoek worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele zelfbeoordeling door patiënten van 1 tot 10 bij 1 is het minst en 10 is het meest in de criteria van gelijkmatigheid, vlekken en helderheid van de huid
12 weken
Evalueer bij elk bezoek de bijwerkingen van isobutylamido-thiazolyl-resorcinolcrème 0,2% of voertuigcrème.
Tijdsspanne: 12 weken
Alle patiënten wordt gevraagd naar de bijwerkingen van het gebruik van de crème, zoals eczeem, hypopigmentatie en roodheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Medewerkers

Beiersdorf (Thailand) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 013/2562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren