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顔面色素沈着に対するイソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール クリーム 0.2% の有効性と忍容性

2022年3月28日 更新者:Chinmanat Lekhavat、Institute of Dermatology, Thailand

顔の色素沈着過剰に対するイソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール クリーム 0.2% の有効性と忍容性、無作為化二重盲検および溶媒制御試験

顔の色素沈着過剰は、恥ずかしさを引き起こし、大多数の人々の生活の質に影響を与える可能性がある一般的な皮膚の問題です. 研究者は、イソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール 0.2% の顔面色素沈着過剰の軽減における有効性と忍容性を、4、8、および 12 週間の期間における車両介入と比較して研究する研究を行っています。 最終的な目標は、顔の色素沈着過剰に苦しむ人々の生活の質を改善するための最高の化粧品クリームを提供することです.

調査の概要

詳細な説明

顔の色素沈着過剰は、肌の色が濃い人によく見られる肌の問題です。 調査によると、顔面の色素沈着過剰の有病率は民族性に関連しており、総人口の最大 40% を占めることが示されています。 顔の色素沈着過剰の病因はまだ不明ですが、紫外線、女性ホルモン、遺伝学など、皮膚細胞、特に表皮メラノサイト、真皮メラノファージでのメラニン産生を増加させるいくつかの要因が寄与しているようです. 色素沈着過剰は当惑する可能性があり、関連する個人の生活の質に影響を与える可能性があります.

チロシナーゼ酵素は、黒ずみの原因となるメラニンの生成に重要な要素を果たします。 2018年、いくつかの研究で、イソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール(Beiersdorf AG、ハンブルグ、ドイツ)を顔面色素沈着に使用した新しい化粧品が報告されました。 In vitro 研究では、メラノサイト培養において、イソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノールがメラニン生成を阻害することがわかりました。 研究により、イソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール 0.2% が 4 週間以内に顔面の色素沈着過剰を軽減できることが発見されました。 色素沈着過剰は、毎日の使用から 12 週間以内に消え始めます。

目的は、イソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール 0.2% を含む化粧品製剤の有効性と忍容性を、4、8、および 12 週間後の顔面色素沈着過剰におけるビヒクルと比較して研究することです。

これは、無作為化二重盲検および溶媒対照試験です。 この研究では、顔面色素沈着過剰の18歳以上の男性と女性の両方の200人の被験者が募集されます. この研究は、タイのバンコクにある皮膚科学研究所で実施されました。 被験者は、12 週間にわたって 4 週間ごとに毎月のセッションに参加することに同意します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Institute of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は 18 歳以上のタイの成人です。
  2. 被験者は少なくとも10年間、そばかす、黒子、暗いスポーツの有無にかかわらず、顔面色素沈着に苦しんでいます。
  3. 被験者は、12週間のセッションの期間中、毎月のセッションに参加できなければなりません。
  4. 被験者は、ヒドロキノン、アゼライン酸、コウジ酸、アルブチン、グリコール酸などの他の美白クリーム、またはケミカルピーリングやトラネキサム酸などの美白丸薬を含む皮膚を白くする他のクリームの使用を、試験の少なくとも 1 か月前に控えなければなりません。
  5. -被験者は、試験の少なくとも3か月前に、アブレーションおよび非アブレーションレーザー治療の両方を受けることを控えなければなりません。
  6. 最低SPF30のUVAおよびUVB保護を備えた日焼け止めを毎日適用できる被験者。

除外基準:

  1. 色素沈着性扁平苔癬、色素沈着性接触皮膚炎、光線過敏症、灰白色症、皮膚メラノーシスなどの状態にある被験者。 堀母斑、太田母斑、皮膚メラノサイト過誤腫
  2. 肌の色を暗くする先天性疾患のある被験者。 アジソン病、クッシング症候群、甲状腺中毒症
  3. 肝硬変、心血管疾患、神経疾患、胃腸疾患、生殖器系疾患、癌、精神疾患などの予測不可能な症状を伴う先天性または重篤な疾患を有する被験者。
  4. -化学療法、アミオダロン、クロルプロマジン、ヒドロキシクロロキン、ゴールド、避妊薬などの色素沈着過剰を引き起こす可能性のある錠剤を服用している被験者(色素沈着過剰の問題を引き起こすことに関連している場合)
  5. -妊娠中および授乳中の女性被験者。
  6. アルコール変性剤、フェノキシエタノール、香料などのクリームに含まれる化合物にアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イソブチルアミドチアゾリルレゾルシノールクリーム 0.2%
クリームには0.2%のイソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノールが含まれています。
各ボトルにはイソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール クリーム 0.2% が含まれており、1 日 2 回、12 週間にわたって顔全体に塗布します。
プラセボコンパレーター:車両
クリームには有効成分は含まれていません。
各ボトルには、顔全体に 1 日 2 回、12 週間塗布するビークル クリームが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色分析プログラムによる顔の色素沈着過剰の色の評価は、訪問ごとに評価されます。
時間枠:12週間
来院ごとに、VISIA-CR システム カメラを使用して、すべての患者の写真を顔の 3 つの位置で撮影します。正面と両側で 37* で、標準のフィルターなしの交差偏光レンズを使用します。 写真が提出されるたびに色が分析され、訪問間の変化が比較されます。
12週間
医師による顔面色素沈着過剰のグローバル評価は、訪問ごとに評価されます。
時間枠:12週間
顔の色素沈着の変化を総合評価スコアで評価します:0=完全にクリア、1=ほぼクリア、2=かなり改善、3=中程度改善、4=わずかに改善、5=変化なし、6=悪化
12週間
患者の顔面色素沈着過剰の全体的な評価は、来院ごとに評価されます。
時間枠:12週間
顔の色素沈着の変化を総合評価スコアで評価します:0=完全にクリア、1=ほぼクリア、2=かなり改善、3=中程度改善、4=わずかに改善、5=変化なし、6=悪化
12週間
顔の色素沈着過剰の患者の自己評価は、訪問ごとに評価されます。
時間枠:12週間
患者による 1 から 10 までの視覚的な自己採点は、均一性、シミ、肌の透明度の基準で 1 が最も低く、10 が最も高い
12週間
イソブチルアミド-チアゾリル-レゾルシノール クリーム 0.2% またはビークル クリームの副作用を訪問ごとに評価します。
時間枠:12週間
すべての患者は、湿疹、低色素沈着、発赤などのクリームを使用することの副作用について尋ねられます.
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chinmanat Lekhavat, MD、Institute of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月22日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

顔の色素沈着の臨床試験

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