Skuteczność i tolerancja kremu izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynolowego 0,2% na przebarwienia twarzy
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Skuteczność i tolerancja kremu izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynolowego 0,2% na przebarwienia twarzy, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem
Przebarwienia na twarzy to częsty problem skórny, który u większości ludzi może powodować wstyd i wpływać na jakość życia.
Badacze prowadzą badania nad skutecznością i tolerancją 0,2% izobutyloamido-tiazolilo-rezorcyny w rozjaśnianiu przebarwień twarzy w porównaniu z interwencją nośnika w okresie 4, 8 i 12 tygodni.
Ostatecznym celem jest dostarczenie najlepszego kremu kosmetycznego poprawiającego jakość życia osób cierpiących na przebarwienia twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebarwienia na twarzy to problem skórny, który często występuje u osób o ciemniejszej karnacji. Badania pokazują, że częstość występowania przebarwień twarzy jest związana z pochodzeniem etnicznym i dotyczy do 40% całej populacji. Patogeneza przebarwień twarzy jest nadal niejasna, ale wydaje się, że przyczynia się do tego kilka czynników, takich jak promieniowanie ultrafioletowe, hormony żeńskie i genetyka, które zwiększają produkcję melaniny w komórkach skóry, szczególnie w melanocytach naskórka i melanofagach skórnych. Przebarwienia mogą być wstydliwe i wpływać na jakość życia osób, których dotyczą.
Enzym tyrozynaza odgrywa kluczową rolę w produkcji melaniny, która powoduje ciemne obszary. W 2018 roku w kilku badaniach zgłoszono nowy produkt kosmetyczny wykorzystujący izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynol (Beiersdorf AG, Hamburg, Niemcy) w przebarwieniach twarzy. Badania in vitro wykazały, że w hodowli melanocytów izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynol hamuje produkcję melaniny. Badania wykazały, że izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynol 0,2% może zmniejszyć przebarwienia twarzy w ciągu 4 tygodni. Przebarwienia zaczynają zanikać w ciągu 12 tygodni od codziennego stosowania.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności i tolerancji preparatu kosmetycznego zawierającego 0,2% izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynolu w porównaniu z nośnikiem w hiperpigmentacji twarzy po 4, 8 i 12 tygodniach.
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pojazdu. Do badania zrekrutowano 200 osób, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w wieku 18 lat lub starszych, z przebarwieniami twarzy. Badanie przeprowadzono w Instytucie Dermatologii w Bangkoku w Tajlandii. Badani zgadzają się uczestniczyć w comiesięcznych sesjach co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są dorośli Tajowie w wieku 18 lat i starsi .
- Osoby badane cierpią na przebarwienia twarzy od co najmniej 10 lat, z piegami lub bez, plamy soczewicowate lub ciemne sporty.
- Przedmioty muszą mieć możliwość uczestniczenia w comiesięcznych sesjach w okresie 12 tygodni sesji.
- Pacjenci muszą powstrzymać się od stosowania innych kremów wybielających, takich jak hydrochinon, kwas azelainowy, kwas kojowy, arbutyna, kwas glikolowy lub jakichkolwiek innych kremów wybielających skórę, w tym peelingów chemicznych lub tabletek wybielających, takich jak kwas traneksamowy, co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
- Uczestnicy muszą powstrzymać się od otrzymywania zarówno ablacyjnego, jak i nieablacyjnego leczenia laserowego co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Osoby, które mogą codziennie stosować filtry przeciwsłoneczne z ochroną przed promieniowaniem UVA i UVB o wartości co najmniej SPF30.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z takimi schorzeniami jak liszaj płaski barwnikowy, kontaktowe zapalenie skóry z przebarwieniami, nadwrażliwość na światło, dermatoza popielata, melanoza skórna, np. Znamię Hori, znamię Ota, hamartoma melanocytów skórnych
- Osoby z wrodzoną chorobą powodującą przyciemnienie kolorytu skóry, np. Choroba Addisona, zespół Cushinga i tyreotoksykoza
- Osoby z wrodzoną lub poważną chorobą z nieprzewidywalnymi objawami, takimi jak marskość wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, choroby neurologiczne, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu rozrodczego, nowotwory i choroby psychiczne.
- Pacjenci, którzy przyjmują pigułki, które mogą powodować przebarwienia, takie jak chemioterapia, amiodaron, chlorpromazyna, hydroksychlorochina, złoto, pigułki antykoncepcyjne (jeśli mają związek z powodowaniem problemu z przebarwieniami)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Osoby uczulone na związki chemiczne zawarte w kremie takie jak Alcohol denat, Phenoxyethanol lub substancje zapachowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynol Krem 0,2%
Krem zawiera 0,2% izobutyloamido-tiazolilo-rezorcyny.
|
Każda butelka zawiera izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynol w kremie 0,2% do stosowania na całą twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Krem nie zawiera składników aktywnych.
|
Każda butelka zawiera krem nośny do stosowania na całą twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kolorystyczna przebarwień twarzy za pomocą programu Color Analysis będzie oceniana podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas każdej wizyty u wszystkich pacjentów wykonywane są zdjęcia aparatem systemu VISIA-CR w 3 pozycjach twarzy, prostej i 37* po obu stronach, standardowym obiektywem bez filtra iz polaryzacją krzyżową.
Każdorazowo zdjęcia są archiwizowane, a kolory analizowane w celu porównania zmian między wizytami.
|
12 tygodni
|
|
Ogólna ocena przebarwień twarzy przez lekarza będzie oceniana podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń zmiany przebarwień twarzy na podstawie ogólnego wyniku oceny: 0=całkowicie wyraźne,1=prawie wyraźne, 2=wyraźna poprawa, 3=umiarkowana poprawa, 4=nieznaczna poprawa, 5=brak zmian, 6=gorsze
|
12 tygodni
|
|
Ogólna ocena przebarwień twarzy pacjenta będzie oceniana podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń zmiany przebarwień twarzy na podstawie ogólnego wyniku oceny: 0=całkowicie wyraźne,1=prawie wyraźne, 2=wyraźna poprawa, 3=umiarkowana poprawa, 4=nieznaczna poprawa, 5=brak zmian, 6=gorsze
|
12 tygodni
|
|
Samodzielna ocena przebarwień twarzy przez pacjenta będzie oceniana podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wizualna samoocena pacjentów od 1 do 10 na 1 jest najmniejsza, a 10 najwyższa w kryteriach równości, plam i przejrzystości skóry
|
12 tygodni
|
|
Podczas każdej wizyty należy oceniać skutki uboczne kremu z izobutyloamido-tiazolilo-rezorcynolem 0,2% lub kremu z nośnikiem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszyscy pacjenci pytani są o skutki uboczne stosowania kremu takie jak egzema, hipopigmentacja, zaczerwienienie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013/2562
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperpigmentacja twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone