Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isobutyyliamido-tiatsolyyli-resorsinolivoiteen 0,2 % teho ja siedettävyys kasvojen hyperpigmentaatioon

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Isobutyyliamido-tiatsolyyliresorsinolivoiteen teho ja siedettävyys 0,2 % kasvojen hyperpigmentaatioon, satunnaistettu kaksoissokkoutettu ja ajoneuvokontrolloitu tutkimus

Kasvojen hyperpigmentaatio on yleinen iho-ongelma, joka voi aiheuttaa hämmennystä ja vaikuttaa elämänlaatuun useimmilla ihmisillä. Tutkijat tekevät tutkimusta isobutyyliamido-tiatsolyyliresorsinolin 0,2 % tehokkuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi kasvojen hyperpigmentaation keventämisessä verrattuna ajoneuvointerventioon 4, 8 ja 12 viikon jaksolla. Lopullisena tavoitteena on tarjota paras kosmeettinen voide parantamaan ihmisten elämänlaatua, jotka kärsivät kasvojen hyperpigmentaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen hyperpigmentaatio on iho-ongelma, jota esiintyy usein ihmisillä, joilla on tummempi ihotyyppi. Tutkimukset osoittavat, että kasvojen hyperpigmentaation esiintyvyys liittyy etnisyyteen ja sitä esiintyy jopa 40 prosentilla koko väestöstä. Kasvojen hyperpigmentaation patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta useat tekijät näyttävät vaikuttavan, kuten ultraviolettisäteily, naishormonit ja genetiikka, jotka lisäävät melaniinin tuotantoa ihosoluissa, erityisesti epidermaalisessa melanosyytissä ja ihon melanofagissa. Hyperpigmentaatio voi olla kiusallista ja vaikuttaa asianomaisten yksilöiden elämänlaatuun.

Tyrosinaasientsyymi on avaintekijä melaniinin tuotannossa, mikä aiheuttaa tummia alueita. Vuonna 2018 useat tutkimukset ovat raportoineet uudesta kosmeettisesta tuotteesta, jossa on käytetty isobutyyliamido-tiatsolyyliresorsinolia (Beiersdorf AG, Hampuri, Saksa) kasvojen hyperpigmentaatioon. In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että melanosyyttiviljelmässä isobutyyliamido-tiatsolyyliresorsinoli estää melaniinin tuotantoa. Tutkimukset havaitsivat, että isobutyyliamido-tiatsolyyliresorsinoli 0,2 % voi vähentää kasvojen hyperpigmentaatiota 4 viikossa. Hyperpigmentaatio alkaa hävitä 12 viikon kuluessa päivittäisestä käytöstä.

Tavoitteena on tutkia isobutyyliamido-tiatsolyyliresorsinolia sisältävän kosmeettisen formulaation tehoa ja siedettävyyttä 0,2 % sen vehikkeliin verrattuna kasvojen hyperpigmentaatiossa 4, 8 ja 12 viikon jälkeen.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ja vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus. Kaksisataa koehenkilöä sekä miehiä että naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on kasvojen hyperpigmentaatio, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus tehtiin Institute of Dermatologyssa, Bangkokissa, Thaimaassa. Koehenkilöt suostuvat osallistumaan kuukausittain 4 viikon välein 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Institute of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet ovat vähintään 18-vuotiaita thaimaalaisia ​​aikuisia.
  2. Koehenkilöt kärsivät kasvojen hyperpigmentaatiosta vähintään 10 vuoden ajan, pisamia, lentigoa tai tummia urheilulajeja tai ilman niitä.
  3. Tutkittavien on voitava osallistua kuukausittain järjestettäviin istuntoihin 12 viikon istunnon aikana.
  4. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä muita valkaisuvoiteita, kuten hydrokinonia, atselaiinihappoa, kojiinihappoa, arbutiinia, glykolihappoa tai muita ihoa valkaisevia voiteita, mukaan lukien kemiallinen kuorinta tai valkaisutabletit, kuten traneksaamihappo, vähintään 1 kuukausi ennen koetta.
  5. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä saamasta sekä ablatiivista että ei-nablatiivista laserhoitoa vähintään 3 kuukautta ennen koetta.
  6. Koehenkilöt, jotka voivat käyttää aurinkovoidetta UVA- ja UVB-suojalla, jonka SPF on vähintään 30 päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on sellaisia ​​sairauksia kuin Lichen planus pigmentosus, pigmentoitunut kosketusihottuma, valoherkkyys, tuhkainen dermatoosi, ihomelanoosi, esim. Nevus of Hori, Nevus of Ota, Ihon melanosyyttihamartoma
  2. Potilaat, joilla on synnynnäinen sairaus, joka tummentaa ihon sävyä, esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä ja tyrotoksikoosi
  3. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai vakava sairaus, jolla on arvaamattomia oireita, kuten kirroosi, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, lisääntymisjärjestelmän sairaudet, syöpä ja psykiatriset sairaudet.
  4. Potilaat, jotka käyttävät pillereitä, jotka voivat aiheuttaa hyperpigmentaatiota, kuten kemoterapiaa, amiodaronia, klooripromatsiinia, hydroksiklorokiinia, kultaa, ehkäisypillereitä (jos ne liittyvät hyperpigmentaatio-ongelman aiheuttamiseen)
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja imettävät.
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia voiteen sisältämille kemiallisille yhdisteille, kuten alkoholidenaatille, fenoksietanolille tai tuoksulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Isobutyyliamido-tiatsolyyli-resorsinolivoide 0,2%
Voide sisältää 0,2 % isobutyyliamido-tiatsolyyliresorsinolia.
Muut: Isobutyyliamido-tiatsolyyli-resorsinolivoide 0,2%
Jokainen pullo sisältää isobutyyliamido-tiatsolyyli-resorsinolivoidetta 0,2 %, jota levitetään koko kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Voide ei sisällä vaikuttavia aineita.
Muut: Ajoneuvo
Jokainen pullo sisältää ajoneuvovoidetta, jota levitetään koko kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen hyperpigmentaation väriarviointi Color Analysis -ohjelmalla arvioidaan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisella käynnillä otetaan valokuvat kaikista potilaista VISIA-CR-järjestelmän kameralla kasvojen 3 asennossa, suorassa ja 37* molemmilta puolilta tavallisella suodattamattomalla ja ristipolarisoidulla linssillä. Joka kerta kun valokuvat arkistoidaan ja värit analysoidaan, jotta käyntien välisiä muutoksia voidaan verrata.
12 viikkoa
Lääkärin globaali arvio kasvojen hyperpigmentaatiosta arvioidaan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kasvojen hyperpigmentaation muutokset yleisellä arviointipisteellä: 0=Täysin kirkas, 1=Melkein kirkas, 2=Merkki parantunut, 3=Kohtalainen parantunut, 4=Hieman parantunut, 5=Ei muutosta, 6=Huonompi
12 viikkoa
Potilaan yleinen arvio kasvojen hyperpigmentaatiosta arvioidaan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kasvojen hyperpigmentaation muutokset yleisellä arviointipisteellä: 0=Täysin kirkas, 1=Melkein kirkas, 2=Merkki parantunut, 3=Kohtalainen parantunut, 4=Hieman parantunut, 5=Ei muutosta, 6=Huonompi
12 viikkoa
Potilaan itsearviointi kasvojen hyperpigmentaatiosta arvioidaan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden visuaalinen itsearviointi 1 - 10 kertaa 1 on vähiten ja 10 eniten tasaisuuden, täplien ja ihon kirkkauden kriteereissä.
12 viikkoa
Arvioi Isobutyyliamido-tiatsolyyli-resorsinolivoiteen 0,2 % tai ajoneuvovoiteen sivuvaikutukset joka käynti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikilta potilailta kysytään voiteen käytön sivuvaikutuksia, kuten ihottumaa, hypopigmentaatiota ja punoitusta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Dermatology, Thailand

Yhteistyökumppanit

Beiersdorf (Thailand) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 013/2562

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen hyperpigmentaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa