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Eficácia e tolerabilidade de um creme de isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% para hiperpigmentação facial

28 de março de 2022 atualizado por: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Eficácia e tolerabilidade de um creme de isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% para hiperpigmentação facial, um estudo randomizado duplo-cego e controlado por veículo

A hiperpigmentação facial é um problema de pele comum que pode causar constrangimento e afetar a qualidade de vida da maioria das pessoas. Os investigadores estão conduzindo uma pesquisa para estudar a eficácia e tolerabilidade do isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% no clareamento da hiperpigmentação facial em comparação com a intervenção do veículo em períodos de 4, 8 e 12 semanas. O objetivo final é fornecer o melhor creme cosmético para melhorar a qualidade de vida das pessoas que sofrem de hiperpigmentação facial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperpigmentação facial é um problema de pele que ocorre com frequência em pessoas com tipos de pele mais escuros. Estudos mostram que a prevalência da hiperpigmentação facial está relacionada à etnia e atinge até 40% da população total. A patogênese da hiperpigmentação facial ainda não está clara, mas vários fatores parecem contribuir, como radiação ultravioleta, hormônios femininos e genética, que aumenta a produção de melanina nas células da pele, especificamente no melanócito epidérmico e melanófago dérmico. A hiperpigmentação pode ser embaraçosa e afetar a qualidade de vida dos indivíduos afetados.

A enzima tirosinase desempenha um elemento chave na produção de melanina que causa áreas escuras. Em 2018, vários estudos relataram um novo produto cosmético usando isobutilamido-tiazolil-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamburgo, Alemanha) na hiperpigmentação facial. Estudos in vitro descobriram que, na cultura de melanócitos, o isobutilamido-tiazolil-resorcinol inibe a produção de melanina. Estudos descobriram que o isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% pode reduzir a hiperpigmentação facial em 4 semanas. A hiperpigmentação começa a desaparecer dentro de 12 semanas após a aplicação diária.

O objetivo é estudar a eficácia e tolerabilidade de uma formulação cosmética com Isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% em relação ao seu veículo na hiperpigmentação facial após 4, 8 e 12 semanas.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por veículo. Duzentos indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 anos ou mais com hiperpigmentação facial são recrutados no estudo. O estudo foi realizado no Instituto de Dermatologia, Bangkok, Tailândia. Os indivíduos concordam em participar de sessões mensais a cada 4 semanas por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Institute of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes são adultos tailandeses com 18 anos ou mais.
  2. Os indivíduos sofrem de hiperpigmentação facial há pelo menos 10 anos, com ou sem sardas, lentigo ou esportes escuros.
  3. Os sujeitos devem poder frequentar as sessões mensais no período de 12 semanas de sessões.
  4. Os indivíduos devem abster-se de usar outro creme clareador, como hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico, arbutina, ácido glicólico ou qualquer outro creme que clareie a pele, incluindo peeling químico ou pílulas clareadoras, como ácido tranexâmico, pelo menos 1 mês antes do teste.
  5. Os indivíduos devem abster-se de receber tratamento a laser ablativo e não ablativo pelo menos 3 meses antes do julgamento.
  6. Sujeitos que podem aplicar protetor solar com proteção UVA e UVB com FPS mínimo de 30 diariamente.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que têm condições como líquen plano pigmentoso, dermatite de contato pigmentada, fotossensibilidade, dermatose cinzenta, melanose dérmica, e. Nevo de Hori, Nevo de Ota, Hamartoma melanocítico dérmico
  2. Indivíduos com uma doença congênita que escurece o tom da pele, por ex. Doença de Addison, síndrome de Cushing e tireotoxicose
  3. Indivíduos com uma doença congênita ou grave com sintomas imprevisíveis, como cirrose, doenças cardiovasculares, doenças neurológicas, doenças gastrointestinais, doenças do aparelho reprodutor, câncer e doenças psiquiátricas.
  4. Indivíduos que tomam pílulas que podem causar hiperpigmentação, como quimioterapia, amiodarona, clorpromazina, hidroxicloroquina, ouro, pílulas anticoncepcionais (se relacionadas a causar problemas de hiperpigmentação)
  5. Sujeitos do sexo feminino com gravidez e amamentação.
  6. Indivíduos que são alérgicos a compostos químicos no creme, como Álcool denat, Fenoxietanol ou fragrância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isobutilamido-tiazolil-resorcinol Creme 0,2%
O creme contém 0,2% de isobutilamido-tiazolil-resorcinol.
Cada frasco contém creme de isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% para ser aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Veículo
O creme não contém ingredientes ativos.
Cada frasco contém creme veículo para ser aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da cor da hiperpigmentação facial pelo programa Color Analysis será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
A cada visita, são tiradas fotos de todos os pacientes pela câmera do sistema VISIA-CR em 3 posições da face, reta e 37 * em ambos os lados com lentes padrão sem filtro e polarizadas cruzadas. Cada vez as fotos são arquivadas e as cores são analisadas para comparar as mudanças entre as visitas.
12 semanas
Avaliação global do médico de hiperpigmentação facial será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
Avalie as alterações da hiperpigmentação facial pelo escore de avaliação global: 0=Totalmente clara, 1=Quase clara, 2=Melhora acentuada, 3=Melhora moderada, 4=Melhora leve, 5=Sem alteração, 6=Pior
12 semanas
Avaliação global do paciente de hiperpigmentação facial será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
Avalie as alterações da hiperpigmentação facial pelo escore de avaliação global: 0=Totalmente clara, 1=Quase clara, 2=Melhora acentuada, 3=Melhora moderada, 4=Melhora leve, 5=Sem alteração, 6=Pior
12 semanas
A autoclassificação de hiperpigmentação facial do paciente será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
Autoclassificação visual por pacientes de 1 a 10 por 1 é o mínimo e 10 é o máximo nos critérios de uniformidade, manchas e clareza da pele
12 semanas
Avalie os efeitos colaterais do creme Isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% ou creme veículo a cada visita.
Prazo: 12 semanas
Todos os pacientes são questionados sobre os efeitos colaterais do uso do creme, como eczema, hipopigmentação e vermelhidão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperpigmentação Facial

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