- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926845
Eficácia e tolerabilidade de um creme de isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% para hiperpigmentação facial
Eficácia e tolerabilidade de um creme de isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% para hiperpigmentação facial, um estudo randomizado duplo-cego e controlado por veículo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperpigmentação facial é um problema de pele que ocorre com frequência em pessoas com tipos de pele mais escuros. Estudos mostram que a prevalência da hiperpigmentação facial está relacionada à etnia e atinge até 40% da população total. A patogênese da hiperpigmentação facial ainda não está clara, mas vários fatores parecem contribuir, como radiação ultravioleta, hormônios femininos e genética, que aumenta a produção de melanina nas células da pele, especificamente no melanócito epidérmico e melanófago dérmico. A hiperpigmentação pode ser embaraçosa e afetar a qualidade de vida dos indivíduos afetados.
A enzima tirosinase desempenha um elemento chave na produção de melanina que causa áreas escuras. Em 2018, vários estudos relataram um novo produto cosmético usando isobutilamido-tiazolil-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamburgo, Alemanha) na hiperpigmentação facial. Estudos in vitro descobriram que, na cultura de melanócitos, o isobutilamido-tiazolil-resorcinol inibe a produção de melanina. Estudos descobriram que o isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% pode reduzir a hiperpigmentação facial em 4 semanas. A hiperpigmentação começa a desaparecer dentro de 12 semanas após a aplicação diária.
O objetivo é estudar a eficácia e tolerabilidade de uma formulação cosmética com Isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% em relação ao seu veículo na hiperpigmentação facial após 4, 8 e 12 semanas.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por veículo. Duzentos indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 anos ou mais com hiperpigmentação facial são recrutados no estudo. O estudo foi realizado no Instituto de Dermatologia, Bangkok, Tailândia. Os indivíduos concordam em participar de sessões mensais a cada 4 semanas por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são adultos tailandeses com 18 anos ou mais.
- Os indivíduos sofrem de hiperpigmentação facial há pelo menos 10 anos, com ou sem sardas, lentigo ou esportes escuros.
- Os sujeitos devem poder frequentar as sessões mensais no período de 12 semanas de sessões.
- Os indivíduos devem abster-se de usar outro creme clareador, como hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico, arbutina, ácido glicólico ou qualquer outro creme que clareie a pele, incluindo peeling químico ou pílulas clareadoras, como ácido tranexâmico, pelo menos 1 mês antes do teste.
- Os indivíduos devem abster-se de receber tratamento a laser ablativo e não ablativo pelo menos 3 meses antes do julgamento.
- Sujeitos que podem aplicar protetor solar com proteção UVA e UVB com FPS mínimo de 30 diariamente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm condições como líquen plano pigmentoso, dermatite de contato pigmentada, fotossensibilidade, dermatose cinzenta, melanose dérmica, e. Nevo de Hori, Nevo de Ota, Hamartoma melanocítico dérmico
- Indivíduos com uma doença congênita que escurece o tom da pele, por ex. Doença de Addison, síndrome de Cushing e tireotoxicose
- Indivíduos com uma doença congênita ou grave com sintomas imprevisíveis, como cirrose, doenças cardiovasculares, doenças neurológicas, doenças gastrointestinais, doenças do aparelho reprodutor, câncer e doenças psiquiátricas.
- Indivíduos que tomam pílulas que podem causar hiperpigmentação, como quimioterapia, amiodarona, clorpromazina, hidroxicloroquina, ouro, pílulas anticoncepcionais (se relacionadas a causar problemas de hiperpigmentação)
- Sujeitos do sexo feminino com gravidez e amamentação.
- Indivíduos que são alérgicos a compostos químicos no creme, como Álcool denat, Fenoxietanol ou fragrância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isobutilamido-tiazolil-resorcinol Creme 0,2%
O creme contém 0,2% de isobutilamido-tiazolil-resorcinol.
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Cada frasco contém creme de isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% para ser aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Veículo
O creme não contém ingredientes ativos.
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Cada frasco contém creme veículo para ser aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da cor da hiperpigmentação facial pelo programa Color Analysis será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
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A cada visita, são tiradas fotos de todos os pacientes pela câmera do sistema VISIA-CR em 3 posições da face, reta e 37 * em ambos os lados com lentes padrão sem filtro e polarizadas cruzadas.
Cada vez as fotos são arquivadas e as cores são analisadas para comparar as mudanças entre as visitas.
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12 semanas
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Avaliação global do médico de hiperpigmentação facial será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
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Avalie as alterações da hiperpigmentação facial pelo escore de avaliação global: 0=Totalmente clara, 1=Quase clara, 2=Melhora acentuada, 3=Melhora moderada, 4=Melhora leve, 5=Sem alteração, 6=Pior
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12 semanas
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Avaliação global do paciente de hiperpigmentação facial será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
|
Avalie as alterações da hiperpigmentação facial pelo escore de avaliação global: 0=Totalmente clara, 1=Quase clara, 2=Melhora acentuada, 3=Melhora moderada, 4=Melhora leve, 5=Sem alteração, 6=Pior
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12 semanas
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A autoclassificação de hiperpigmentação facial do paciente será avaliada a cada visita.
Prazo: 12 semanas
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Autoclassificação visual por pacientes de 1 a 10 por 1 é o mínimo e 10 é o máximo nos critérios de uniformidade, manchas e clareza da pele
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12 semanas
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Avalie os efeitos colaterais do creme Isobutilamido-tiazolil-resorcinol 0,2% ou creme veículo a cada visita.
Prazo: 12 semanas
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Todos os pacientes são questionados sobre os efeitos colaterais do uso do creme, como eczema, hipopigmentação e vermelhidão.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 013/2562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Allodynic Therapeutics, LLCRetiradoDor Facial Atípica | Dor Facial Idiopática Persistente | Neuralgia do Trigêmeo Atípica | Dor Orofacial Neuropática | Dor facial neuropáticaEstados Unidos
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Cynosure, Inc.ConcluídoRejuvenescimento FacialEstados Unidos
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Mesoestetic Pharma Group S.L.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluídoRejuvenescimento FacialRomênia
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AllerganConcluído
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Fundación DermabaseIPS Universitaria-Universidad de Antioquia; Grupo de Investigacion Dermatologica...ConcluídoFotodano facialColômbia